Colesevelam-behandeling voor verminderde nuchtere glucose tijdens niacinetherapie (CERTAIN)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
2. Niet-HDL-C ≥100 mg/dL en ≤220 mg/dL bij bezoek 1 en 2.
3. FPG ≥90 mg/dL en ≤145 mg/dL, bij Bezoeken 1 en 2.
4. HDL-C <60 mg/dL bij bezoek 1 en 2, ongeacht geslacht.
5. Onbehandelde dyslipidemie, of alleen statinebehandeling met equipotentiteit tot atorvastatine ≤40 mg per dag gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 en zonder verandering of initiatie voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende intolerantie voor niacine of galzuurbindende medicijnen of aspirine.
2. Elke contra-indicatie voor een studiemedicatie (niacine, aspirine of colesevelam).
3. Geschiedenis van dysfagie, slikstoornissen of darmmotiliteitsstoornissen.
4. Geschiedenis van pancreatitis.
5. Nuchtere TG >500 mg/dL bij bezoek 1 en 2
6. Gebruikt momenteel medicijnen voor diabetes mellitus, type 1 of 2, of gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen (bijv. metformine) voor elke andere indicatie.
7. Gebruikt momenteel medicijnen die de glykemische en/of lipidenregulatie kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, enz.) indien gestart binnen de 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1, of voorafgaand aan randomisatie. Dit geldt niet voor voedingssupplementen.).
8. Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2.
9. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte of revascularisatieprocedure binnen de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of voorafgaand aan randomisatie.
10. Gebruik van voorgeschreven niacine, galzuurbindende harsen, fibraten of omega-3-vetzuren binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of voorafgaand aan randomisatie. Dit geldt niet voor voedingssupplementen.
11. Niet bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van afslankmedicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) of afslankprogramma's tijdens het onderzoek.
12. Huidig ​​gebruik, of beoogd gebruik tijdens het onderzoek, van cyclische hormonen (bijv. orale of vaginale anticonceptiva en oestrogeensubstitutietherapie).
13. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn onder meer een spiraaltje, cervicaal diafragma plus zaaddodend middel, vrouwencondoom plus zaaddodend middel of het gebruik van condooms plus zaaddodend middel door de partner. Alleen vasectomie van de partner of het gebruik van alleen condooms of zaaddodend middel worden niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.
14. Huidig ​​​​gebruik of beoogd gebruik tijdens de studie van ciclosporine.
15. Recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van illegaal drugsgebruik of overmatig gebruik van ethanol. Overmatig ethanolgebruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
16. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 en voorafgaand aan randomisatie.
17. Individu heeft een aandoening waarvan de Onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.