Leczenie kolesewelamem w przypadku upośledzonej glukozy na czczo podczas terapii niacyną (CERTAIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. Nie-HDL-C ≥100 mg/dl i ≤220 mg/dl podczas wizyt 1 i 2.
3. FPG ≥90 mg/dl i ≤145 mg/dl podczas wizyt 1 i 2.
4. HDL-C <60 mg/dl podczas wizyt 1 i 2, niezależnie od płci.
5. Nieleczona dyslipidemia lub leczenie wyłącznie statyną z ekwiwalentem działania atorwastatyny ≤40 mg na dobę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1 i bez zmiany lub rozpoczęcia przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nietolerancja niacyny lub leków sekwestrujących kwasy żółciowe lub aspiryny.
2. Wszelkie przeciwwskazania do badanego leku (niacyna, aspiryna lub kolesewelam).
3. Historia dysfagii, zaburzeń połykania lub zaburzeń motoryki jelit.
4. Historia zapalenia trzustki.
5. TG na czczo >500 mg/dl podczas wizyt 1 i 2
6. Obecnie przyjmuje leki na cukrzycę typu 1 lub 2 lub leki obniżające poziom glukozy (np. metformina) w jakimkolwiek innym wskazaniu.
7. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na kontrolę glikemii i/lub lipidów (np. beta-blokery itp.), jeśli rozpoczęto je w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą lub przed randomizacją. Nie dotyczy to suplementów diety.).
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2.
9. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, przemijających napadów niedokrwiennych, udaru mózgu lub zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub przed randomizacją.
10. Stosowanie niacyny na receptę, sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów lub kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub przed randomizacją. Nie dotyczy to suplementów diety.
11. Niechęć do powstrzymania się podczas badania od leków odchudzających (w tym dostępnych bez recepty) lub programów odchudzających podczas badania.
12. Obecne stosowanie lub zamierzone stosowanie podczas badania hormonów cyklicznych (np. doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne i estrogenowa terapia zastępcza).
13. Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę w okresie badania, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę szyjkową i środek plemnikobójczy, prezerwatywę dla kobiet i środek plemnikobójczy lub stosowanie przez partnera prezerwatywy i środka plemnikobójczego. Sama wazektomia partnera lub użycie prezerwatywy lub środka plemnikobójczego nie są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń.
14. Obecne zastosowanie lub zamierzone zastosowanie podczas badania cyklosporyny.
15. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia etanolu. Nadmierne spożycie etanolu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
16. Kontakt z jakimkolwiek badanym czynnikiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przed randomizacją.
17. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić badanego na nadmierne ryzyko.