Колесевелам для лечения нарушений уровня глюкозы натощак во время терапии ниацином (CERTAIN)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
2. Non-HDL-C ≥100 мг/дл и ≤220 мг/дл при посещениях 1 и 2.
3. ГПН ≥90 мг/дл и ≤145 мг/дл при визитах 1 и 2.
4. ХС-ЛПВП <60 мг/дл при визитах 1 и 2, независимо от пола.
5. Нелеченная дислипидемия или лечение только статинами с эквивалентностью аторвастатину ≤40 мг в день в течение не менее 12 недель до первого визита для скрининга и без изменений или начала до рандомизации

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость ниацина или препаратов, секвестрирующих желчные кислоты, или аспирина.
2. Любые противопоказания к приему исследуемого препарата (ниацин, аспирин или колесевелам).
3. Дисфагия в анамнезе, нарушения глотания или моторики кишечника.
4. История панкреатита.
5. ТГ натощак >500 мг/дл при визитах 1 и 2
6. В настоящее время принимает лекарства от сахарного диабета 1 или 2 типа или в настоящее время принимает сахароснижающие препараты (например, метформин) по любому другому показанию.
7. В настоящее время принимает препараты, которые могут повлиять на гликемический и/или липидный контроль (например, бета-блокаторы и т. д.), если они были начаты в течение 12 недель до визита 1 или до рандомизации. Это не относится к БАДам.).
8. Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.
9. История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, транзиторных ишемических атак, инсульта или процедуры реваскуляризации в течение 3 месяцев до визита 1 или до рандомизации.
10. Использование никотиновой кислоты, секвестрантов желчных кислот, фибратов или омега-3 жирных кислот, отпускаемых по рецепту, в течение 8 недель до визита 1 или до рандомизации. Это не относится к пищевым добавкам.
11. Нежелание воздерживаться во время исследования от препаратов для снижения веса (в том числе безрецептурных) или программ по снижению веса во время исследования.
12. Текущее использование или предполагаемое использование во время исследования циклических гормонов (например, оральных или вагинальных контрацептивов и заместительной терапии эстрогенами).
13. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы включают внутриматочную спираль, цервикальную диафрагму плюс спермицид, женский презерватив плюс спермицид или использование партнером презервативов плюс спермицид. Только вазэктомия партнера или использование только презервативов или спермицидов не считаются приемлемыми формами контроля над рождаемостью.
14. Текущее использование или предполагаемое использование во время изучения циклоспорина.
15. Недавняя история (последние 12 месяцев) незаконного употребления наркотиков или чрезмерного употребления этанола. Чрезмерное употребление этанола будет определяться как > 14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
16. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита 1 и до рандомизации.
17. У человека есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его способности дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.