Tratamento com colesevelam para glicose em jejum prejudicada durante a terapia com niacina (CERTAIN)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
2. Não HDL-C ≥100 mg/dL e ≤220 mg/dL nas Visitas 1 e 2.
3. FPG ≥90 mg/dL e ≤145 mg/dL, nas Visitas 1 e 2.
4. HDL-C <60 mg/dL nas Visitas 1 e 2, independentemente do sexo.
5. Dislipidemia não tratada ou tratamento com estatina apenas com equipotência para atorvastatina ≤40 mg diariamente por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem 1 e sem alteração ou início antes da randomização

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida à niacina ou drogas sequestradoras de ácidos biliares ou aspirina.
2. Qualquer contra-indicação a um medicamento do estudo (niacina, aspirina ou colesevelam).
3. História de disfagia, distúrbios da deglutição ou distúrbios da motilidade intestinal.
4. História de pancreatite.
5. TG em jejum >500 mg/dL nas visitas 1 e 2
6. Atualmente tomando medicamentos para diabetes mellitus, tipo 1 ou 2, ou atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina) para qualquer outra indicação.
7. Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o controle glicêmico e/ou lipídico (por exemplo, betabloqueadores, etc.) se iniciado nas 12 semanas anteriores à Visita 1 ou antes da randomização. Isso não se aplica a suplementos dietéticos.).
8. Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2.
9. História de infarto agudo do miocárdio, angina instável, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral ou procedimento de revascularização nos 3 meses anteriores à Visita 1 ou antes da randomização.
10. Uso de niacina com força prescrita, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos ou ácidos graxos ômega-3 dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou antes da randomização. Isso não se aplica a suplementos dietéticos.
11. Não querer se abster, durante o estudo, de medicamentos para perda de peso (incluindo sem receita) ou programas de perda de peso durante o estudo.
12. Uso atual, ou uso pretendido durante o estudo, de hormônios cíclicos (por exemplo, contraceptivos orais ou vaginais e terapia de reposição de estrogênio).
13. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável. Os métodos aceitáveis ​​incluem dispositivo intrauterino, diafragma cervical mais espermicida, preservativo feminino mais espermicida ou uso de preservativos mais espermicida pelo parceiro. Apenas a vasectomia do parceiro ou o uso apenas de preservativos ou espermicida não são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade.
14. Uso atual ou uso pretendido durante o estudo da ciclosporina.
15. História recente (últimos 12 meses) de uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de etanol. O uso excessivo de etanol será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor forte).
16. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 e antes da randomização.
17. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.