Colesevelam-Behandlung bei beeinträchtigter Nüchternglukose während der Niacin-Therapie (CERTAIN)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
2. Nicht-HDL-C ≥ 100 mg/dl und ≤ 220 mg/dl bei den Visiten 1 und 2.
3. FPG ≥ 90 mg/dl und ≤ 145 mg/dl bei den Visiten 1 und 2.
4. HDL-C < 60 mg/dL bei Visiten 1 und 2, unabhängig vom Geschlecht.
5. Unbehandelte Dyslipidämie oder Statinbehandlung nur mit Äquipotenz zu Atorvastatin ≤ 40 mg täglich für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 und ohne Änderung oder Beginn vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Intoleranz gegenüber Niacin oder gallensäurebindenden Medikamenten oder Aspirin.
2. Jede Kontraindikation für ein Studienmedikament (Niacin, Aspirin oder Colesevelam).
3. Vorgeschichte von Dysphagie, Schluckstörungen oder Störungen der Darmmotilität.
4. Geschichte der Pankreatitis.
5. Nüchtern-TG > 500 mg/dL bei den Besuchen 1 und 2
6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. Metformin) für jede andere Indikation.
7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die glykämische und/oder Lipidkontrolle (z. B. Betablocker usw.) beeinflussen können, wenn sie innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 oder vor der Randomisierung begonnen werden. Dies gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel.).
8. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
9. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, transitorischen ischämischen Attacken, Schlaganfall oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 oder vor der Randomisierung.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigem Niacin, Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten oder Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder vor der Randomisierung. Dies gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel.
11. Nicht bereit, während der Studie auf Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier) oder Programme zur Gewichtsabnahme während der Studie zu verzichten.
12. Aktuelle Verwendung oder beabsichtigte Verwendung während der Studie von zyklischen Hormonen (z. B. orale oder vaginale Kontrazeptiva und Östrogenersatztherapie).
13. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören Intrauterinpessar, Zervixdiaphragma plus Spermizid, Frauenkondom plus Spermizid oder die Verwendung von Kondomen plus Spermizid durch den Partner. Nur die Vasektomie des Partners oder die Verwendung von Kondomen oder Spermizid nur werden nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung angesehen.
14. Aktuelle Verwendung oder beabsichtigte Verwendung während der Studie von Cyclosporin.
15. Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von illegalem Drogenkonsum oder übermäßigem Ethanolkonsum. Übermäßiger Alkoholkonsum wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
16. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und vor der Randomisierung.
17. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.