ナイアシン療法中の空腹時血糖障害に対するコレセベラム治療 (CERTAIN)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -訪問1および2での非HDL-C≧100 mg / dLおよび≦220 mg / dL。
3. -訪問1および2でのFPG≧90 mg / dLおよび≦145 mg / dL。
4. 性別に関係なく、訪問 1 および 2 で HDL-C < 60 mg/dL。
5. -未治療の脂質異常症、またはアトルバスタチンと同等のスタチン治療のみ スクリーニング訪問1の前の少なくとも12週間、毎日40 mg以下で、無作為化前の変更または開始なし

除外基準:

1. -ナイアシンまたは胆汁酸捕捉薬またはアスピリンに対する既知の不耐性。
2. -治験薬（ナイアシン、アスピリンまたはコレセベラム）に対する禁忌。
3. -嚥下障害、嚥下障害または腸運動障害の病歴。
4. 膵炎の病歴。
5. -来院1および2で空腹時のTG> 500 mg / dL
6. 現在、1型または2型糖尿病の薬を服用している、または現在血糖降下薬（例： メトホルミン) その他の適応症。
7. -血糖および/または脂質制御に影響を与える可能性のある薬物（例：ベータ遮断薬など）を現在服用している 訪問1の12週間前、または無作為化の前に開始した場合。 これは栄養補助食品には適用されません。）
8. 体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
9. -訪問1または無作為化前の3か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、一過性脳卒中または血行再建術の病歴。
10. -処方強度のナイアシン、胆汁酸封鎖剤、フィブラート、またはオメガ3脂肪酸の使用 訪問1の8週間前または無作為化の前。 これは栄養補助食品には当てはまりません。
11. -研究中、減量薬（市販薬を含む）または研究中の減量プログラムを控えたくない。
12. -環状ホルモンの現在の使用、または研究中の意図された使用（例：経口または膣避妊薬およびエストロゲン補充療法）。
13. -妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。 許容される方法には、子宮内避妊器具、子宮頸部横隔膜と殺精子剤、女性用コンドームと殺精子剤、またはパートナーによるコンドームと殺精子剤の使用が含まれます。 パートナーの精管切除のみ、またはコンドームまたは殺精子剤のみの使用は、容認できる避妊法とは見なされません。
14. -シクロスポリンの研究中の現在の使用、または意図した使用。
15. 違法薬物の使用またはエタノールの過剰使用の最近の履歴 (過去 12 か月)。 過剰なエタノールの使用は、週に 14 杯以上飲むことと定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカー)。
16. -訪問1の前の30日以内の治験薬への曝露、および無作為化の前。
17. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させるか、被験者を過度の危険にさらす可能性がある彼の能力を妨げると信じる状態を持っています。