Tratamiento con colesevelam para la alteración de la glucosa en ayunas durante la terapia con niacina (CERTAIN)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
2. C-no-HDL ≥100 mg/dL y ≤220 mg/dL en las Visitas 1 y 2.
3. FPG ≥90 mg/dL y ≤145 mg/dL, en las Visitas 1 y 2.
4. HDL-C <60 mg/dL en las visitas 1 y 2, independientemente del sexo.
5. Dislipidemia no tratada o tratamiento con estatinas solo con equipotencia a atorvastatina ≤40 mg diarios durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección 1 y sin cambio o inicio antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia conocida a la niacina, fármacos secuestrantes de ácidos biliares o aspirina.
2. Cualquier contraindicación a un medicamento del estudio (niacina, aspirina o colesevelam).
3. Antecedentes de disfagia, trastornos de la deglución o trastornos de la motilidad intestinal.
4. Historia de pancreatitis.
5. TG en ayunas >500 mg/dl en las visitas 1 y 2
6. Actualmente tomando medicamentos para la diabetes mellitus, tipo 1 o 2, o actualmente tomando medicamentos para reducir la glucosa (p. metformina) para cualquier otra indicación.
7. Actualmente toma medicamentos que pueden afectar el control glucémico y/o de lípidos (p. ej., bloqueadores beta, etc.) si comenzó dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 1 o antes de la aleatorización. Esto no se aplica a los suplementos dietéticos).
8. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
9. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización en los 3 meses anteriores a la visita 1 o antes de la aleatorización.
10. Uso de niacina con prescripción médica, secuestrantes de ácidos biliares, fibratos o ácidos grasos omega-3 dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1 o antes de la aleatorización. Esto no se aplica a los suplementos dietéticos.
11. No estar dispuesto a abstenerse, durante el estudio, de medicamentos para bajar de peso (incluidos los de venta libre) o programas para bajar de peso durante el estudio.
12. Uso actual, o uso previsto durante el estudio, de hormonas cíclicas (p. ej., anticonceptivos orales o vaginales y terapia de reemplazo de estrógenos).
13. Mujeres embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Los métodos aceptables incluyen el dispositivo intrauterino, el diafragma cervical más espermicida, el condón femenino más espermicida o el uso de condones más espermicida por parte de la pareja. La vasectomía de la pareja solamente o el uso de condones o espermicida solamente no se consideran formas aceptables de control de la natalidad.
14. Uso actual o uso previsto durante el estudio de la ciclosporina.
15. Historia reciente (últimos 12 meses) de uso de drogas ilícitas o uso excesivo de etanol. El uso excesivo de etanol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte).
16. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y antes de la aleatorización.
17. El individuo tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.