Trattamento colesevelam per alterazione del glucosio a digiuno durante la terapia con niacina (CERTAIN)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
2. C-non-HDL ≥100 mg/dL e ≤220 mg/dL alle visite 1 e 2.
3. FPG ≥90 mg/dL e ≤145 mg/dL, alle visite 1 e 2.
4. HDL-C <60 mg/dL alle visite 1 e 2, indipendentemente dal sesso.
5. Dislipidemia non trattata o solo trattamento con statine con equipotenza ad atorvastatina ≤40 mg al giorno per almeno 12 settimane prima della visita di screening 1 e senza modifiche o inizio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza nota alla niacina o ai farmaci sequestranti gli acidi biliari o all'aspirina.
2. Qualsiasi controindicazione a un farmaco in studio (niacina, aspirina o colesevelam).
3. Storia di disfagia, disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale.
4. Storia di pancreatite.
5. TG a digiuno >500 mg/dL alle visite 1 e 2
6. Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete mellito, di tipo 1 o 2, o sta assumendo farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina) per qualsiasi altra indicazione.
7. Attualmente in trattamento con farmaci che possono influenzare il controllo glicemico e/o lipidico (ad es. beta-bloccanti, ecc.) se iniziati nelle 12 settimane precedenti la Visita 1 o prima della randomizzazione. Questo non si applica agli integratori alimentari.).
8. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
9. - Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, attacchi ischemici transitori, ictus o procedura di rivascolarizzazione nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o prima della randomizzazione.
10. Uso di niacina con forza prescritta, sequestranti degli acidi biliari, fibrati o acidi grassi omega-3 entro 8 settimane prima della Visita 1 o prima della randomizzazione. Questo non si applica agli integratori alimentari.
11. Riluttanza ad astenersi, durante lo studio, da farmaci dimagranti (compresi quelli da banco) o da programmi dimagranti durante lo studio.
12. Uso attuale, o uso previsto durante lo studio, di ormoni ciclici (ad es. contraccettivi orali o vaginali e terapia sostitutiva con estrogeni).
13. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile. I metodi accettabili includono dispositivo intrauterino, diaframma cervicale più spermicida, preservativo femminile più spermicida o uso del partner di preservativi più spermicida. La sola vasectomia del partner o l'uso del preservativo o del solo spermicida non sono considerate forme accettabili di controllo delle nascite.
14. Uso attuale o uso previsto durante lo studio della ciclosporina.
15. Storia recente (ultimi 12 mesi) di uso illecito di droghe o uso eccessivo di etanolo. L'uso eccessivo di etanolo sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici).
16. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 e prima della randomizzazione.
17. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.