Colesevelam-behandling for nedsatt fastende glukose under niacinterapi (CERTAIN)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år.
2. Ikke-HDL-C ≥100 mg/dL og ≤220 mg/dL ved besøk 1 og 2.
3. FPG ≥90 mg/dL og ≤145 mg/dL, ved besøk 1 og 2.
4. HDL-C <60 mg/dL ved besøk 1 og 2, uavhengig av kjønn.
5. Ubehandlet dyslipidemi, eller statinbehandling kun med ekvipotens til atorvastatin ≤40 mg daglig i minst 12 uker før screeningbesøk 1 og uten endring eller oppstart før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent intoleranse mot niacin eller gallesyrebindende legemidler eller aspirin.
2. Enhver kontraindikasjon for en studiemedisin (niacin, aspirin eller colesevelam).
3. Anamnese med dysfagi, svelgeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
4. Historie om pankreatitt.
5. Fastende TG >500 mg/dL ved besøk 1 og 2
6. Tar for tiden medisiner for diabetes mellitus, type 1 eller 2, eller tar for tiden glukosesenkende medisiner (f. metformin) for enhver annen indikasjon.
7. Tar for tiden medikamenter som kan påvirke glykemisk og/eller lipidkontroll (f.eks. betablokkere osv.) hvis det ble startet innen 12 uker før besøk 1, eller før randomisering. Dette gjelder ikke kosttilskudd.).
8. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
9. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, forbigående iskemiske angrep, slag eller revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før besøk 1 eller før randomisering.
10. Bruk av reseptbelagte niacin, gallesyrebindere, fibrater eller omega-3-fettsyrer innen 8 uker før besøk 1 eller før randomisering. Dette gjelder ikke kosttilskudd.
11. Uvillig til å avstå fra vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie) eller vekttapsprogrammer under studien.
12. Nåværende bruk, eller tiltenkt bruk under studien, av sykliske hormoner (f.eks. orale eller vaginale prevensjonsmidler og østrogenerstatningsterapi).
13. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder inkluderer intrauterin enhet, cervical diafragma pluss spermicid, kvinnelig kondom pluss spermicid, eller partnerens bruk av kondomer pluss spermicid. Bare partnerens vasektomi eller bruk av kondomer eller kun spermicid anses ikke som akseptable former for prevensjon.
14. Nåværende bruk, eller tiltenkt bruk under studiet av ciklosporin.
15. Nylig historie (siste 12 måneder) med bruk av ulovlig narkotika eller overdreven etanolbruk. Overdreven bruk av etanol vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
16. Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1, og før randomisering.
17. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.