Colesevelam-behandling for nedsat fastende glukose under Niacin-terapi (CERTAIN)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
2. Ikke-HDL-C ≥100 mg/dL og ≤220 mg/dL ved besøg 1 og 2.
3. FPG ≥90 mg/dL og ≤145 mg/dL, ved besøg 1 og 2.
4. HDL-C <60 mg/dL ved besøg 1 og 2, uanset køn.
5. Ubehandlet dyslipidæmi eller kun statinbehandling med ækvipotens til atorvastatin ≤40 mg dagligt i mindst 12 uger før screeningsbesøg 1 og uden ændring eller påbegyndelse før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt intolerance over for niacin eller galdesyrebindende lægemidler eller aspirin.
2. Enhver kontraindikation til en undersøgelsesmedicin (niacin, aspirin eller colesevelam).
3. Anamnese med dysfagi, synkebesvær eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
4. Historie om pancreatitis.
5. Fastende TG >500 mg/dL ved besøg 1 og 2
6. Tager i øjeblikket medicin mod diabetes mellitus, type 1 eller 2, eller tager i øjeblikket glukosesænkende medicin (f. metformin) til enhver anden indikation.
7. Tager i øjeblikket lægemidler, der kan påvirke glykæmisk og/eller lipidkontrol (f.eks. betablokkere osv.), hvis det påbegyndes inden for 12 uger før besøg 1, eller før randomisering. Dette gælder ikke for kosttilskud.).
8. Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
9. Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før besøg 1 eller før randomisering.
10. Brug af receptpligtig styrke niacin, galdesyrebindende midler, fibrater eller omega-3 fedtsyrer inden for 8 uger før besøg 1 eller før randomisering. Dette gælder ikke for kosttilskud.
11. Uvillig til at afholde sig, under undersøgelsen, fra vægttabsmedicin (inklusive håndkøb) eller vægttabsprogrammer under undersøgelsen.
12. Nuværende brug, eller tilsigtet anvendelse under undersøgelsen, af cykliske hormoner (f.eks. orale eller vaginale præventionsmidler og østrogenerstatningsterapi).
13. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter intrauterin anordning, cervikal mellemgulv plus spermicid, kvindekondom plus spermicid eller partners brug af kondomer plus spermicid. Kun partnerens vasektomi eller kun brug af kondomer eller sæddræbende midler betragtes ikke som acceptable former for prævention.
14. Nuværende anvendelse eller tilsigtet anvendelse under undersøgelsen af ​​cyclosporin.
15. Nylig historie (seneste 12 måneder) med ulovligt stofbrug eller overdreven brug af ethanol. Overdreven brug af ethanol vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
16. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1 og før randomisering.
17. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.