Kolesevelamihoito heikentyneen paastoglukoosin hoitoon niasiinihoidon aikana (CERTAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
2. Ei-HDL-C ≥100 mg/dl ja ≤220 mg/dl käynneillä 1 ja 2.
3. FPG ≥90 mg/dl ja ≤145 mg/dl käynneillä 1 ja 2.
4. HDL-C < 60 mg/dl käynnillä 1 ja 2, sukupuolesta riippumatta.
5. Hoitamaton dyslipidemia tai statiinihoito, joka vastaa vain atorvastatiinin tehoa ≤40 mg päivässä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä 1 ja ilman muutosta tai aloitusta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu intoleranssi niasiinille tai sappihappoa sitoville lääkkeille tai aspiriinille.
2. Kaikki tutkimuslääkkeen (niasiini, aspiriini tai kolesevelaami) vasta-aiheet.
3. Aiempi nielemishäiriö, nielemishäiriö tai suoliston motiliteettihäiriöt.
4. Haimatulehduksen historia.
5. Paaston TG > 500 mg/dl käyntien 1 ja 2 yhteydessä
6. Käytät parhaillaan lääkitystä tyypin 1 tai 2 diabetes mellitukseen tai käytät glukoosia alentavia lääkkeitä (esim. metformiini) muihin käyttöaiheisiin.
7. Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoositason ja/tai lipidien hallintaan (esim. beetasalpaajat jne.), jos se aloitetaan 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai ennen satunnaistamista. Tämä ei koske ravintolisiä.).
8. Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2.
9. Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus tai revaskularisaatiotoimenpiteet 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai ennen satunnaistamista.
10. Reseptivahvuisten niasiinien, sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai omega-3-rasvahappojen käyttö 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai ennen satunnaistamista. Tämä ei koske ravintolisiä.
11. Ei halua pidättäytyä tutkimuksen aikana painonpudotuslääkkeistä (mukaan lukien reseptivapaat) tai painonpudotusohjelmista tutkimuksen aikana.
12. Syklihormonien nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana (esim. oraaliset tai emättimen ehkäisyvalmisteet ja estrogeenikorvaushoito).
13. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan pallea ja siittiöiden torjunta-aine, naisten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai kumppanin kondomien ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö. Vain kumppanin vasektomiaa tai pelkän kondomin tai siittiöiden torjunta-aineen käyttöä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymuotoina.
14. Nykyinen käyttö tai suunniteltu käyttö syklosporiinitutkimuksen aikana.
15. Viimeaikainen historia (viimeiset 12 kuukautta) laittomien huumeiden käytöstä tai liiallisesta etanolin käytöstä. Liiallinen etanolin käyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
16. Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja ennen satunnaistamista.
17. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.