Colesevelam behandling för nedsatt fasteglukos under niacinterapi (CERTAIN)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år.
2. Icke-HDL-C ≥100 mg/dL och ≤220 mg/dL vid besök 1 och 2.
3. FPG ≥90 mg/dL och ≤145 mg/dL, vid besök 1 och 2.
4. HDL-C <60 mg/dL vid besök 1 och 2, oavsett kön.
5. Obehandlad dyslipidemi, eller statinbehandling endast med ekvipotens till atorvastatin ≤40 mg dagligen i minst 12 veckor före screeningbesök 1 och utan förändring eller initiering före randomisering

Exklusions kriterier:

1. Känd intolerans mot niacin eller gallsyrabindande läkemedel eller aspirin.
2. Alla kontraindikationer för en studiemedicinering (niacin, acetylsalicylsyra eller kolesevelam).
3. Historik med dysfagi, sväljningsstörningar eller tarmmotilitetsstörningar.
4. Historik av pankreatit.
5. Fastande TG >500 mg/dL vid besök 1 och 2
6. Tar för närvarande medicin för diabetes mellitus, typ 1 eller 2, eller tar för närvarande glukossänkande läkemedel (t. metformin) för någon annan indikation.
7. Tar för närvarande läkemedel som kan påverka glykemisk och/eller lipidkontroll (t.ex. betablockerare, etc.) om de påbörjas inom 12 veckor före besök 1, eller före randomisering. Detta gäller inte kosttillskott.).
8. Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
9. Anamnes med akut hjärtinfarkt, instabil angina, övergående ischemiska attacker, stroke eller revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före besök 1 eller före randomisering.
10. Användning av receptbelagd niacin, gallsyrabindare, fibrater eller omega-3-fettsyror inom 8 veckor före besök 1 eller före randomisering. Detta gäller inte kosttillskott.
11. Ovillig att avstå, under studien, från viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria) eller viktminskningsprogram under studien.
12. Nuvarande användning, eller avsedd användning under studien, av cykliska hormoner (t.ex. orala eller vaginala preventivmedel och östrogenersättningsterapi).
13. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder inkluderar intrauterin anordning, cervikal diafragma plus spermiedödande medel, kvinnlig kondom plus spermiedödande medel, eller partners användning av kondomer plus spermiedödande medel. Enbart partners vasektomi eller användning av kondomer eller endast spermiedödande medel anses inte vara acceptabla former av preventivmedel.
14. Nuvarande användning, eller avsedd användning under studiet av ciklosporin.
15. Aktuell historia (senaste 12 månaderna) av illegal droganvändning eller överdriven etanolanvändning. Överdriven etanolanvändning kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit).
16. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1 och före randomisering.
17. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.