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잔류, 재발 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 냉동 수술을 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

2020년 1월 13일 업데이트: Mayo Clinic

LS1081, "B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 동결절제술 후 종양 내로 또는 피내로 전달된 수지상 세포 요법의 파일럿 연구"

근거: 사람의 종양 세포와 백혈구로 만든 수지상 세포 요법(DC)과 같은 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 냉동수술은 암세포를 얼려서 죽입니다. 냉동 수술과 함께 백신 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 목적: 이 임상 시험 연구는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위해 냉동 수술과 함께 또는 냉동 수술 없이 백신 요법을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: I. 동결 절제된 종양 부위(Arm A)에 자가 DC 백신 주사의 유의한 독성 발생률로 측정한 안전성 및 내약성 평가. II. 자가 성숙 DC 백신 + 시험관 내에서 생성되어 피내로 전달된 종양 용해물(ID)의 유의한 독성 발생률로 측정한 안전성 및 내약성 평가(아암 B). 2차 목표: I. 냉동절제 대상자의 경우: 타당성, 전체 반응률, 임상적 이점률, 반응 시간 및 반응 지속 시간(Arm A)을 평가합니다. II. 동결절제 없이 ID 백신을 접종받는 환자의 경우: 타당성, 임상적 반응률, 반응 시간 및 반응 지속 시간을 평가하기 위해(Arm B). 3차 목표: I. 냉동절제 후보의 경우: 지표 병변(A군)으로 선택된 비냉동절제 노드에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. II. 냉동절제 없이 ID 백신을 접종받는 환자의 경우: 지표 병변(B군)으로 선택된 측정 가능한 결절에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. III. 백신 치료 후 환자의 면역 반응을 모니터링합니다. IV. 암 환자의 Prevnar에 대한 면역 반응을 평가합니다. V. 골수성 억제제의 존재에 대한 DC 예방접종의 효과를 평가합니다. VI. T 세포 반응에 대한 종양 항원 전달 방법(저온절제된 종양 대 시험관 내 생성된 DC + 용해물의 ID 주입으로의 생체 내 DC)의 효과를 평가합니다. 개요: 환자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다. 양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다. 연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 2.5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병, 원발성 CNS 림프종 및 버킷 림프종을 제외한 생검으로 입증된 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 확인.
  • 환자는 1차원에서 >= 1.5cm인 측정 가능한 병변이 2개 이상 있어야 합니다. 병변 중 하나는 치료 부문에 따라 추가 기준 a 또는 b를 충족해야 합니다. a) Arm A의 경우, 환자는 2.0cm 이상의 병변이 하나 이상 있어야 하며 영상 유도 냉동 절제술 및 Interventional Radiology(영상 유도를 사용하여 안전하게 접근할 수 있는 종양 포함 인접 구조물에 대한 최소한의 위험). b) Arm B의 경우 환자는 체외 백신 준비를 위해 절제할 수 있는 병변이 하나 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0, 1, 2
  • 절대 호중구 수 > 1000/uL
  • 절대 림프구 수 > 500/uL
  • PLT >= 100,000/uL
  • HgB >= 8.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 합니다.
  • 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 림프종 SPORE 등록 기관으로 돌아갈 의향
  • 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • HIV 양성으로 알려진 환자
  • 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황과 같은 심각한 비악성 질환 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 프로토콜 등록 6개월 이내에 전신 치료가 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 환자는 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 이전 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식
  • 1년 이내의 이전 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 지원
  • 진단 수술 이외의 대수술 =< 4주
  • 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 제형의 모든 성분에 대한 과민성 및 아나필락시양 반응의 병력
  • 크론병, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 이와 유사한 상태와 같은 활동성 자가면역 질환
  • 동결절제술을 위해 중단할 수 없는 쿠마딘 또는 헤파린 항응고제의 사용을 포함한 응고병증
  • 환자는 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다(여기에는 경구, IV, 피하 또는 흡입 투여 경로 포함). 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 활동성 CNS 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
환자는 -4주, 2주 및 10주차에 폐렴구균 다가 백신을 근육주사로 받습니다. 환자는 0주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 18주 및 22주에 동결절제 후 수지상 세포 백신(CA-DC)을 종양 내로 시행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
다른: 면역 효소 기술
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역 효소 기술
생물학적: 폐렴구균 다가 백신
근육주사
다른 이름들:
  • 뉴모박스 23
  • 뉴이뮨 23
생물학적: 수지상 세포 백신 요법
종양내 투여
절차: 냉동 요법
냉동절제술을 받다
실험적: 팔 B
환자는 A군에서와 같이 폐렴구균 다가 백신을 투여받습니다. 환자는 또한 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22주차에 자가 수지상 세포-종양 융합 백신(TL-DC)을 피내로 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
다른: 면역 효소 기술
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역 효소 기술
생물학적: 폐렴구균 다가 백신
근육주사
다른 이름들:
  • 뉴모박스 23
  • 뉴이뮨 23
생물학적: 수지상 세포 백신 요법
종양내 투여
생물학적: 자가수지상세포종양융합백신
피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTEP 활성 버전 CTCAE로 평가한 중대한 독성 발생률
기간: 2주차에 시작하는 각 과정의 1일차, 1년 동안 3개월마다, 문서화된 진행성 질병 동안
2주차에 시작하는 각 과정의 1일차, 1년 동안 3개월마다, 문서화된 진행성 질병 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 4주차(A군) 또는 2주차(B군)에 그 후 10주차부터 시작하여 1년 동안 3개월마다
4주차(A군) 또는 2주차(B군)에 그 후 10주차부터 시작하여 1년 동안 3개월마다
최소 1회 용량의 종양 항원 로딩 및 백신 전달을 받은 환자 수를 백혈구 성분채집술을 받은 수로 나누어 추정한 타당성
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
객관적 상태가 안정적인 질환(SD)이거나 객관적 상태가 CR 또는 PR인 환자 수로 추정한 임상적 혜택률
기간: 최소 12개월 동안
최소 12개월 동안
응답 시간
기간: 예방접종 시작일부터 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 인지되는 날까지
예방접종 시작일부터 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 인지되는 날까지
응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지
환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지
원거리 면역 및 치료 반응의 마커로서 지표 병변 측정에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 코스 1-4(A 부문) 및 1-6(B 부문)의 1일차
코스 1-4(A 부문) 및 1-6(B 부문)의 1일차
백신 접종 전과 후의 면역학적 상관 관계의 변화
기간: 2주차에 시작하는 각 과정의 1일차, 1년 동안 3개월마다, 문서화된 진행성 질병 동안
2주차에 시작하는 각 과정의 1일차, 1년 동안 3개월마다, 문서화된 진행성 질병 동안
암 및 치료 관련 결과(예: 반응, 독성)와 면역학적 마커의 상관관계
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Yi Lin, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LS1081 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center & SPORE)
  • NCI-2010-02003 (레지스트리 식별자: NCI-CTRP)
  • 10-003023 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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