Terapia szczepionkowa z lub bez kriochirurgii w leczeniu pacjentów z resztkowym, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie potwierdzonego biopsją chłoniaka nieziarniczego z komórek B, z wyłączeniem przewlekłej białaczki limfocytowej, pierwotnego chłoniaka OUN i chłoniaka Burkitta.
• Pacjent musi mieć co najmniej 2 mierzalne zmiany chorobowe >= 1,5 cm w jednym wymiarze. Jedna ze zmian musi spełniać dodatkowe kryteria a lub b w zależności od ramienia leczenia. a) W przypadku ramienia A pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę o średnicy >= 2,0 cm, która może być poddana krioablacji pod kontrolą obrazu i wielokrotnym wstrzyknięciom szczepionek, jak określono w radiologii interwencyjnej (w tym guzy, do których można bezpiecznie uzyskać dostęp za pomocą wskazówek obrazowych i które można leczyć minimalne zagrożenie dla sąsiednich struktur). b) W przypadku ramienia B pacjent musi mieć jedną zmianę, którą można wyciąć w celu przygotowania szczepionki in vitro.
• Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1, 2
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ul
• Bezwzględna liczba limfocytów > 500/ul
• PLT >= 100 000/ul
• HgB >= 8,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, bilirubina bezpośrednia musi być w normie
• Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
• Wyraź świadomą pisemną zgodę
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej Lymphoma SPORE w celu obserwacji
• Pacjent chętny do dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży
• Pielęgniarka
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
• Poważna choroba niezłośliwa, taka jak czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić celom protokołu
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który uważa się za leczenie pierwotnego nowotworu
• Historia innego pierwotnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu
• Pacjenci nie mogą mieć innego czynnego nowotworu wymagającego leczenia
• Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani immunoterapii z powodu innego nowotworu
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
• Wcześniejsze autologiczne wsparcie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu 1 roku
• Duża operacja inna niż diagnostyczna =< 4 tygodnie
• Historia nadwrażliwości i reakcji anafilaktoidalnych na szczepionkę przeciw pneumokokom lub którykolwiek składnik preparatu, w tym anatoksynę błoniczą
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrensa, toczeń rumieniowaty układowy lub podobne stany
• Koagulopatia, w tym stosowanie antykoagulantów z grupy kumadyny lub heparyny, których nie można odstawić do zabiegu krioablacji (UWAGA: heparyna w celu uzyskania drożności linii bez wykrywalnych laboratoryjnych nieprawidłowości krzepnięcia będzie dozwolona)
• Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją (obejmuje to podanie drogą doustną, dożylną, podskórną lub wziewną); pacjenci przyjmujący przewlekle kortykosteroidy z powodu niewydolności kory nadnerczy lub z innych przyczyn mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują mniej niż 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika)
• Pacjenci z aktywnym nowotworem OUN nie kwalifikują się do tego badania