- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239875
Terapia vaccinale con o senza criochirurgia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B residuo, recidivante o refrattario
13 gennaio 2020 aggiornato da: Mayo Clinic
LS1081, "Uno studio pilota sulla terapia con cellule dendritiche somministrata per via intratumorale dopo crioablazione o intradermica per pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B"
RAZIONALE: I vaccini, come la terapia con cellule dendritiche (DC) a base di cellule tumorali e globuli bianchi di una persona, possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
La criochirurgia uccide le cellule tumorali congelandole.
Dare la terapia vaccinale insieme alla criochirurgia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio clinico studia la somministrazione di una terapia vaccinale insieme o senza criochirurgia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Linfoma a cellule del mantello
- Linfoma della zona marginale
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B
- Piccolo linfoma linfocitico
- Granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- Linfoma linfoblastico dell'adulto
- Linfoma follicolare di grado 1
- Linfoma follicolare di grado 2
- Linfoma follicolare di grado 3
- Linfoma a cellule miste diffuso dell'adulto
- Linfoma diffuso a piccole cellule dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto
- Macroglobulinemia di Waldenstrom con malattia nodale
Intervento / Trattamento
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
- Altro: tecnica immunoenzimatica
- Biologico: vaccino pneumococcico polivalente
- Biologico: terapia vaccinale con cellule dendritiche
- Procedura: crioterapia
- Biologico: Vaccino autologo di fusione cellule dendritiche-tumore
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutazione della sicurezza e della tollerabilità misurata dall'incidenza di tossicità significativa di un'iniezione autologa di vaccino DC in un sito tumorale crioablato (Braccio A).
II.
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità misurata dall'incidenza di tossicità significativa di un vaccino DC maturo autologo + lisato tumorale generato in vitro e somministrato per via intradermica (ID) (Braccio B).
OBIETTIVI SECONDARI: I.
Per i candidati alla crioablazione: valutare la fattibilità, il tasso di risposta globale, il tasso di beneficio clinico, il tempo alla risposta e la durata della risposta (braccio A).
II.
Per i pazienti che ricevono il vaccino ID senza crioablazione: valutare la fattibilità, il tasso di risposta clinica, il tempo alla risposta e la durata della risposta (braccio B).
OBIETTIVI TERZIARI: I.
Per i candidati alla crioablazione: valutare la variazione nel tempo dei linfonodi non crioablati selezionati come lesioni indice (Braccio A).
II.
Per i pazienti che ricevono il vaccino ID senza crioablazione: valutare la variazione nel tempo dei linfonodi misurabili selezionati come lesioni indice (braccio B).
III.
Per monitorare la risposta immunitaria dei pazienti dopo la terapia vaccinale.
IV.
Valutare la risposta immunitaria a Prevnar nei malati di cancro.
V. Valutare l'effetto della vaccinazione DC sulla presenza di soppressori mieloidi.
VI.
Valutare l'effetto dei metodi di consegna dell'antigene tumorale (DC in vivo nel tumore crioablato rispetto all'iniezione ID di DC + lisato generato in vitro) sulla risposta delle cellule T.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 2,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di linfoma non-Hodgkin a cellule B comprovato da biopsia, escluse leucemia linfocitica cronica, linfoma primitivo del sistema nervoso centrale e linfoma di Burkitt.
- Il paziente deve avere almeno 2 lesioni misurabili >= 1,5 cm in una dimensione. Una delle lesioni deve soddisfare i criteri aggiuntivi a o b a seconda del braccio di trattamento. a) Per il braccio A, il paziente deve avere almeno una lesione >= 2,0 cm ed è suscettibile di crioablazione guidata da immagini e iniezioni multiple di vaccino come determinato dalla radiologia interventistica (compresi i tumori a cui è possibile accedere in sicurezza utilizzando la guida per immagini e trattati con rischio minimo per le strutture adiacenti). b) Per il braccio B, il paziente deve avere una lesione che può essere asportata per la preparazione del vaccino in vitro.
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1, 2
- Conta assoluta dei neutrofili > 1000/uL
- Conta linfocitaria assoluta > 500/uL
- PLT >= 100.000/uL
- HgB >= 8,0 g/dL
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, la bilirubina diretta deve essere normale
- Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- Fornire il consenso scritto informato
- Disponibilità a tornare in un istituto che si iscrive a Lymphoma SPORE per il follow-up
- Paziente disposto a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- Malattia grave non maligna come infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo
- Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale considerato come trattamento per la neoplasia primaria
- - Storia di altri tumori maligni primari che richiedono un trattamento sistemico entro 6 mesi dall'arruolamento nel protocollo
- I pazienti non devono avere un altro tumore maligno attivo che richieda trattamento
- I pazienti non devono ricevere chemioterapia o immunoterapia per un altro tumore
- Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
- Precedente supporto di midollo osseo autologo o cellule staminali del sangue periferico entro 1 anno
- Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica = < 4 settimane
- Storia di ipersensibilità e reazioni anafilattoidi al vaccino pneumococcico o a qualsiasi componente della formulazione, incluso il tossoide difterico
- Malattia autoimmune attiva come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il morbo di Sjogrens, il lupus eritematoso sistemico o condizioni simili
- Coagulopatia, compreso l'uso di anticoagulanti Coumadin o eparina che non possono essere interrotti per la procedura di crioablazione (NOTA: sarà consentita l'eparina per la pervietà della linea senza anomalie di laboratorio rilevabili per la coagulazione)
- I pazienti devono sospendere i corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della registrazione (questo include la via di somministrazione orale, endovenosa, sottocutanea o inalatoria); i pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o altri motivi possono arruolarsi se ricevono meno di 10 mg/die di prednisone (o equivalente)
- I pazienti con neoplasia attiva del sistema nervoso centrale non sono eleggibili per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
I pazienti ricevono il vaccino pneumococcico polivalente per via intramuscolare nelle settimane -4, 2 e 10.
I pazienti vengono sottoposti a crioablazione seguita da vaccino a cellule dendritiche (CA-DC) per via intratumorale nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 e 22.
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Altri nomi:
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Altri nomi:
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
Somministrato per via intratumorale
Sottoponiti a crioablazione
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Sperimentale: Braccio B
I pazienti ricevono il vaccino pneumococcico polivalente come nel braccio A. I pazienti ricevono anche il vaccino di fusione del tumore dendritico autologo (TL-DC) per via intradermica nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 e 22.
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Altri nomi:
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Altri nomi:
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
Somministrato per via intratumorale
Dato per via intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità significativa valutata dal CTEP Active Version CTCAE
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni corso a partire dalla settimana 2, ogni 3 mesi per 1 anno e durante la malattia progressiva documentata
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Al giorno 1 di ogni corso a partire dalla settimana 2, ogni 3 mesi per 1 anno e durante la malattia progressiva documentata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (braccio A) o 2 (braccio B) e poi ogni 3 mesi per 1 anno a partire dalla settimana 10
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Alla settimana 4 (braccio A) o 2 (braccio B) e poi ogni 3 mesi per 1 anno a partire dalla settimana 10
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Fattibilità stimata dal numero di pazienti che ricevono almeno una dose di caricamento dell'antigene tumorale e somministrazione del vaccino diviso per il numero che riceve la leucaferesi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Tasso di beneficio clinico stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di malattia stabile (SD) o uno stato oggettivo di CR o PR
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi
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Per almeno 12 mesi
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento vaccinale alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR
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Dalla data di inizio del trattamento vaccinale alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione
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Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della lesione indice come marker della risposta immunitaria a distanza e al trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 1 dei corsi 1-4 (braccio A) e 1-6 (braccio B)
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Al giorno 1 dei corsi 1-4 (braccio A) e 1-6 (braccio B)
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Variazione dei correlati immunologici prima e dopo il trattamento vaccinale
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni corso a partire dalla settimana 2, ogni 3 mesi per 1 anno e durante la malattia progressiva documentata
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Al giorno 1 di ogni corso a partire dalla settimana 2, ogni 3 mesi per 1 anno e durante la malattia progressiva documentata
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Correlazione dei marcatori immunologici con il cancro e gli esiti correlati al trattamento (ad esempio, risposta, tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Lin, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Condizioni precancerose
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Granulomatosi linfomatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS1081 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center & SPORE)
- NCI-2010-02003 (Identificatore di registro: NCI-CTRP)
- 10-003023 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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