안구건조증 환자에서 DE-089 점안액의 임상 3상 확증 연구
2014년 8월 8일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 DE-089 점안액의 이중마스크 비교 연구(다기관 연구, 0.1% 히알루론산나트륨 점안액과 비교) - 3상 확증 연구 -
3% DE-089 점안액(한 번에 한 방울, 1일 6회, 4주간 국소 투여)의 효능을 0.1% 히알루론산나트륨 점안액(0.1% HA)(한 번에 한 방울)과 비교하여 , 1일 6회, 4주 국소 투여), 다기관, 이중 차폐, 병렬 그룹 비교 연구에서 플루오레세인 염색 점수 변화에서 적어도 비열등하고 로즈 벵갈 점수 변화에서 우월합니다.
안전성 프로파일도 마찬가지로 비교될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Santen study sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보여주는 사람들:
- 바이탈 염료 염색으로 확인된 각결막 장애
- 비정상적인 Schirmer 점수 결과
제외 기준:
- 안구건조증 이외의 치료가 필요한 안질환
- 임상시험 중 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3% DE-089
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활성 비교기: 0.1% HA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Fluorescein 염색 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주(중단됨(LOCF))
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플루오레세인 염색은 Shimmura et al.의 프로토콜에 따라 점수를 매겼습니다. 각막은 상, 중, 하의 3등분 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 0~3점 범위의 염색 점수를 가지며 최소 및 최대 총 염색 점수 범위는 0~9점입니다. 0이 더 좋습니다. Fluorescein 염료의 염색 정도는 0=염색 없음, 1=절반 미만 염색, 2=절반 이상 염색, 3=전체 염색으로 평가하였다. |
기준선 및 4주(중단됨(LOCF))
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베이스라인에서 Rose Bengal 염색 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주(중단됨(LOCF))
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Rose Bengal 염색은 Shimmura et al.의 프로토콜에 따라 점수를 매겼습니다. 안구 표면은 비측 결막과 측두 결막, 상부, 중간 및 하부 각막 영역의 5개 구역으로 구분되었다. 0~3점 사이의 염색 점수가 각 구역에 사용되었으며 최소 및 최대 총 염색 점수 범위는 0~15점입니다.0이 더 좋습니다. 로즈벵갈 염료의 염색 정도는 0=염색 없음, 1=절반 미만 염색, 2=절반 이상 염색, 3=전체 염색으로 평가하였다. |
기준선 및 4주(중단됨(LOCF))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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