Estudo Confirmatório de Fase III da Solução Oftálmica DE-089 em Pacientes com Olho Seco
Estudo comparativo duplamente mascarado da solução oftálmica DE-089 em pacientes com olho seco (estudo multicêntrico, em comparação com solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) - estudo confirmatório de fase III -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
- Santen study sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que mostram:
- Distúrbio ceratoconjuntival confirmado com coloração de corante vital
- Resultados anormais da pontuação de Schirmer
Critério de exclusão:
- Doença ocular que requer terapia diferente daquela para olho seco
- Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3% DE-089
|
|
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Comparador Ativo: 0,1% HA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de coloração de fluoresceína a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas (descontinuado (LOCF))
|
A coloração com fluoresceína foi pontuada de acordo com o protocolo de Shimmura et al. A córnea foi dividida em 3 zonas iguais: superior, média e inferior. Cada zona tinha uma pontuação de coloração variando entre 0 e 3 pontos, com pontuações totais de coloração mínimas e máximas variando entre 0 e 9 pontos. 0 é melhor. O grau de coloração com corantes de fluoresceína foi classificado da seguinte forma: 0 = sem coloração, 1= coloração de menos da metade da área, 2= coloração de mais da metade da área, 3= coloração em toda a área. |
Linha de base e 4 semanas (descontinuado (LOCF))
|
|
Mudança média na pontuação de coloração de rosa bengala desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas (descontinuado (LOCF))
|
A coloração rosa bengala foi pontuada de acordo com o protocolo de Shimmura et al. A superfície ocular foi dividida em 5 zonas: nasal e conjuntival temporal, e áreas superiores, médias e inferiores da córnea. Uma pontuação de coloração entre 0 e 3 pontos foi usada em cada zona, com as pontuações totais de coloração mínimas e máximas variando entre 0 e 15 pontos.0 é melhor. O grau de coloração com os corantes Rosa Bengala foi classificado da seguinte forma: 0 = sem coloração, 1= coloração de menos da metade da área, 2= coloração de mais da metade da área, 3= coloração em toda a área. |
Linha de base e 4 semanas (descontinuado (LOCF))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 00890602
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