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Étude de confirmation de phase III de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

8 août 2014 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de comparaison à double insu de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire (étude multicentrique, en comparaison avec une solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) - Étude de confirmation de phase III -

Étudier l'efficacité de la solution ophtalmique DE-089 à 3 % (une goutte à la fois, 6 fois par jour, administration topique pendant 4 semaines), par rapport à la solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 % (0,1 % HA) (une goutte à la fois , 6 fois par jour, 4 semaines d'administration topique), est au moins non-inférieur dans la variation du score de coloration à la fluorescéine, et est supérieur dans la variation du score Rose Bengale, dans une étude comparative multicentrique, à double insu et à groupes parallèles. Le profil de sécurité sera également comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui montrent :

    • Trouble kératoconjonctival confirmé par une coloration au colorant vital
    • Résultats anormaux du score de Schirmer

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire nécessitant un traitement autre que celui de la sécheresse oculaire
  • Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3% DE-089
Médicament: Solution ophtalmique 3% DE-089
Comparateur actif: 0,1 % AH
Médicament: Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de coloration à la fluorescéine par rapport au départ
Délai: Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))

La coloration à la fluorescéine a été notée selon le protocole de Shimmura et al. La cornée était divisée en 3 zones égales : supérieure, moyenne et inférieure. Chaque zone avait un score de coloration compris entre 0 et 3 points, avec des scores de coloration totaux minimum et maximum compris entre 0 et 9 points. 0 c'est mieux.

Le degré de coloration avec les colorants Fluorescéine a été noté comme suit : 0 = aucune coloration, 1 = coloration de moins de la moitié de la surface, 2 = coloration de plus de la moitié de la surface, 3 = coloration de toute la surface.
Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))
Changement moyen du score de coloration au rose Bengale par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))

Les colorations au rose bengale ont été notées selon le protocole de Shimmura et al. La surface oculaire a été divisée en 5 zones : conjonctivale nasale et temporale, et zones cornéennes supérieure, moyenne et inférieure. Un score de coloration compris entre 0 et 3 points a été utilisé dans chaque zone, avec des scores de coloration totaux minimum et maximum compris entre 0 et 15 points. 0 est préférable.

Le degré de coloration avec les colorants Rose Bengale a été noté comme suit : 0 = aucune coloration, 1 = coloration de moins de la moitié de la zone, 2 = coloration de plus de la moitié de la zone, 3 = coloration de toute la zone.
Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00890602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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