Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III varmistustutkimus DE-089 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

DE-089 oftalmisen liuoksen kaksoisnaamioinen vertailututkimus kuivasilmäisillä potilailla (monikeskustutkimus verrattuna 0,1-prosenttiseen natriumhyaluronaatti-silmäliuokseen) - Vaiheen III varmistustutkimus -

Tutkia 3 % DE-089 oftalmisen liuoksen tehokkuutta (yksi tippa kerrallaan, 6 kertaa päivässä, 4 viikkoa paikallisesti) verrattuna 0,1 % natriumhyaluronaatti oftalmiseen liuokseen (0,1 % HA) (yksi tippa kerrallaan , 6 kertaa päivässä, 4 viikkoa paikallisesti annettuna), on vähintään yhtä huono fluoreseiinivärjäytyspisteiden muutoksessa ja on parempi Rose bengal -pistemäärän muutoksessa monikeskustutkimuksessa, kaksoisnaamioisessa, rinnakkaisten ryhmien vertailututkimuksessa. Myös turvallisuusprofiilia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Santen study sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne jotka näyttävät:

    • Keratokonjunktivaalin häiriö varmistettu tärkeällä väriainevärjäyksellä
    • Epänormaalit Schirmer-pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus, joka tarvitsee muuta hoitoa kuin kuivasilmäisyyttä
  • Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 % DE-089
Lääke: 3 % DE-089 oftalminen liuos
Active Comparator: 0,1 % HA
Lääke: 0,1 % natriumhyaluronaatti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos fluoreseiinivärjäyspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon (lopetettu (LOCF))

Fluoreskeiinivärjäys pisteytettiin Shimmura et ai. Sarveiskalvo jaettiin kolmeen yhtä suureen vyöhykkeeseen: ylempi, keskimmäinen ja alempi. Jokaisen vyöhykkeen värjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 pistettä, ja vähimmäis- ja maksimivärjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0 - 9 pistettä. 0 on parempi.

Värjäytysaste fluoreseiiniväreillä pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei värjäytymistä, 1 = värjäytyminen alle puolessa alueesta, 2 = värjäytyminen yli puolessa alueesta, 3 = värjäytyminen koko alueella.
Lähtötilanne ja 4 viikon (lopetettu (LOCF))
Keskimääräinen muutos Rose Bengal -värjäyspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon (lopetettu (LOCF))

Rose bengal -värjäys pisteytettiin Shimmura et ai. Silmän pinta jaettiin viiteen vyöhykkeeseen: nenä- ja temporaalinen sidekalvo sekä sarveiskalvon ylä-, keski- ja alaalue. Kullakin vyöhykkeellä käytettiin 0-3 pisteen värjäytymispisteitä, ja vähimmäis- ja maksimivärjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0-15 pistettä. 0 on parempi.

Värjäytysaste Rose bengal -väreillä pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei värjäytymistä, 1 = värjäytyminen alle puolessa alueesta, 2 = värjäytyminen yli puolessa alueesta, 3 = värjäytyminen koko alueella.
Lähtötilanne ja 4 viikon (lopetettu (LOCF))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00890602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa