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Phase-III-Bestätigungsstudie zur Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge

8. August 2014 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Doppelmaskierte Vergleichsstudie der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge (multizentrische Studie im Vergleich zu Augenlösung mit 0,1 % Natriumhyaluronat) – Phase-III-Bestätigungsstudie –

Es sollte die Wirksamkeit einer 3 %igen DE-089-Augenlösung (ein Tropfen auf einmal, 6-mal täglich, 4 Wochen lang topische Anwendung) im Vergleich zu einer 0,1 %igen Natriumhyaluronat-Augenlösung (0,1 % HA) (ein Tropfen auf einmal) untersucht werden (6-mal täglich, 4 Wochen lang topische Verabreichung) ist in einer multizentrischen, doppelt maskierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei der Veränderung des Fluorescein-Färbungs-Scores mindestens nicht unterlegen und bei der Veränderung des Bengal-Rose-Scores überlegen. Das Sicherheitsprofil wird ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zeigen:

    • Keratokonjunktivale Störung, bestätigt durch Vitalfarbstofffärbung
    • Abnormale Schirmer-Score-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit, die eine andere Therapie als das Trockene Auge erfordert
  • Diejenigen, die während der klinischen Studie Kontaktlinsen tragen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 % DE-089
Arzneimittel: 3%ige Augenlösung DE-089
Aktiver Komparator: 0,1 % HA
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Fluorescein-Färbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))

Die Fluoreszeinfärbung wurde gemäß dem Protokoll von Shimmura et al. bewertet. Die Hornhaut wurde in drei gleich große Zonen unterteilt: obere, mittlere und untere. Jede Zone wies einen Färbungswert zwischen 0 und 3 Punkten auf, wobei der minimale und maximale Gesamtfärbungswert zwischen 0 und 9 Punkten lag. 0 ist besser.

Der Grad der Verfärbung mit Fluorescein-Farbstoffen wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = Verfärbung von weniger als der Hälfte der Fläche, 2 = Verfärbung von mehr als der Hälfte der Fläche, 3 = Verfärbung in der gesamten Fläche.
Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))
Mittlere Veränderung des Rose-Bengal-Färbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))

Die Bengalrosa-Färbung wurde gemäß dem Protokoll von Shimmura et al. bewertet. Die Augenoberfläche wurde in fünf Zonen unterteilt: nasale und temporale Bindehaut sowie obere, mittlere und untere Hornhautbereiche. In jeder Zone wurde ein Färbewert zwischen 0 und 3 Punkten verwendet, wobei der minimale und maximale Gesamt-Färbewert zwischen 0 und 15 Punkten lag. 0 ist besser.

Der Grad der Verfärbung mit Bengalrosa-Farbstoffen wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = Verfärbung von weniger als der Hälfte der Fläche, 2 = Verfärbung von mehr als der Hälfte der Fläche, 3 = Verfärbung in der gesamten Fläche.
Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00890602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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