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Studio di conferma di fase III della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare

8 agosto 2014 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di confronto in doppio cieco della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare (studio multicentrico, rispetto alla soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) - Studio di conferma di fase III -

Per studiare l'efficacia della soluzione oftalmica DE-089 al 3% (una goccia alla volta, 6 volte al giorno, 4 settimane di somministrazione topica), rispetto alla soluzione oftalmica allo 0,1% di ialuronato di sodio (0,1% HA) (una goccia alla volta , 6 volte al giorno, somministrazione topica per 4 settimane), è almeno non inferiore nella variazione del punteggio della colorazione con fluoresceina ed è superiore nella variazione del punteggio del rosa bengala, in uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Analogamente verrà confrontato il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Santen study sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che mostrano:

    • Disturbo cheratocongiuntivale confermato con colorante vitale
    • Risultati anormali del punteggio di Schirmer

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio che necessita di una terapia diversa da quella per l'occhio secco
  • Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3% DE-089
Droga: Soluzione oftalmica DE-089 al 3%.
Comparatore attivo: 0,1% HA
Droga: Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di colorazione con fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))

La colorazione con fluoresceina è stata valutata secondo il protocollo di Shimmura et al. La cornea è stata divisa in 3 zone uguali: superiore, media e inferiore. Ciascuna zona aveva un punteggio di colorazione compreso tra 0 e 3 punti, con punteggi di colorazione totale minimo e massimo compresi tra 0 e 9 punti. 0 è meglio.

Il grado di colorazione con i coloranti alla fluoresceina è stato valutato come segue: 0 = nessuna colorazione, 1= colorazione di meno della metà dell'area, 2= colorazione di più della metà dell'area, 3= colorazione dell'intera area.
Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))
Variazione media del punteggio di colorazione del rosa bengala rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))

La colorazione rosa bengala è stata valutata secondo il protocollo di Shimmura et al. La superficie oculare è stata suddivisa in 5 zone: congiuntivale nasale e temporale e aree corneali superiore, media e inferiore. In ciascuna zona è stato utilizzato un punteggio di colorazione compreso tra 0 e 3 punti, con punteggi di colorazione totale minimo e massimo compresi tra 0 e 15 punti.0 è migliore.

Il grado di colorazione con i coloranti rosa bengala è stato valutato come segue: 0 = nessuna colorazione, 1= colorazione di meno della metà dell'area, 2= colorazione di più della metà dell'area, 3= colorazione dell'intera area.
Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00890602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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