Estudio de confirmación de fase III de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco
Estudio comparativo doble ciego de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco (Estudio multicéntrico, en comparación con la solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 %) - Estudio de confirmación de fase III -
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Santen study sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los que muestran:
- Trastorno queratoconjuntival confirmado con tinción con colorante vital
- Resultados anormales de la puntuación de Schirmer
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de los ojos que necesita una terapia diferente a la del ojo seco
- Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3% DE-089
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Comparador activo: 0,1% AH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de tinción con fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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La tinción con fluoresceína se puntuó según el protocolo de Shimmura et al. La córnea se dividió en 3 zonas iguales: superior, media e inferior. Cada zona tenía una puntuación de tinción que oscilaba entre 0 y 3 puntos, con puntuaciones de tinción totales mínimas y máximas que oscilaban entre 0 y 9 puntos. 0 es mejor. El grado de tinción con tintes de fluoresceína se calificó de la siguiente manera: 0 = sin tinción, 1 = tinción de menos de la mitad del área, 2 = tinción de más de la mitad del área, 3 = tinción de toda el área. |
Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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Cambio medio en la puntuación de la tinción de rosa de bengala desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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La tinción con rosa de bengala se puntuó de acuerdo con el protocolo de Shimmura et al. La superficie ocular se dividió en 5 zonas: conjuntiva nasal y temporal, y áreas corneal superior, media e inferior. Se utilizó una puntuación de tinción entre 0 y 3 puntos en cada zona, con las puntuaciones de tinción total mínima y máxima que oscilan entre 0 y 15 puntos. 0 es mejor. El grado de tinción con tintes de rosa de bengala se calificó como sigue: 0 = sin tinción, 1 = tinción de menos de la mitad del área, 2 = tinción de más de la mitad del área, 3 = tinción de toda el área. |
Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 00890602
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