Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające fazy III roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie zaślepione badanie porównawcze roztworu do oczu DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka (badanie wieloośrodkowe w porównaniu z 0,1% roztworem hialuronianu sodu do oczu) — badanie potwierdzające fazy III —

Zbadanie, czy skuteczność 3% roztworu do oczu DE-089 (jedna kropla na raz, 6 razy dziennie, 4 tygodnie podawania miejscowego) w porównaniu z 0,1% roztworem hialuronianu sodu (0,1% HA) (jedna kropla na raz , 6 razy dziennie, podawanie miejscowe przez 4 tygodnie), jest co najmniej nie gorsza pod względem zmiany w wyniku barwienia fluoresceiną i jest lepsza pod względem zmiany wyniku w skali różu bengalskiego w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym w grupach równoległych. Porównany zostanie również profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Santen study sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy pokażą:

    • Zaburzenia rogówki i spojówki potwierdzone przyżyciowym barwieniem
    • Nieprawidłowe wyniki w skali Schirmera

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu wymagająca leczenia innego niż leczenie zespołu suchego oka
  • Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3% DE-089
Lek: 3% roztwór oftalmiczny DE-089
Aktywny komparator: 0,1% HA
Lek: 0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku barwienia fluoresceiną od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przerwane (LOCF))

Barwienie fluoresceiną oceniano zgodnie z protokołem Shimmury i in. Rogówkę podzielono na 3 równe strefy: górną, środkową i dolną. Każda strefa miała wynik barwienia w zakresie od 0 do 3 punktów, z minimalnymi i maksymalnymi całkowitymi wynikami barwienia w zakresie od 0 do 9 punktów. 0 jest lepsze.

Stopień zabarwienia barwnikami fluoresceinowymi oceniano następująco: 0 = brak zabarwienia, 1 = zabarwienie mniej niż połowy powierzchni, 2 = zabarwienie więcej niż połowy powierzchni, 3 = zabarwienie całej powierzchni.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przerwane (LOCF))
Średnia zmiana wyniku barwienia różem bengalskim od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przerwane (LOCF))

Barwienie różem bengalskim oceniano zgodnie z protokołem Shimmury i in. Powierzchnię oka podzielono na 5 stref: spojówkę nosową i skroniową oraz górną, środkową i dolną część rogówki. W każdej strefie stosowano wynik barwienia między 0 a 3 punktami, przy minimalnym i maksymalnym całkowitym wyniku barwienia w zakresie między 0 a 15 punktów. 0 jest lepsze.

Stopień zabarwienia barwnikami z różu bengalskiego oceniono następująco: 0 = brak zabarwienia, 1 = zabarwienie mniej niż połowy obszaru, 2 = zabarwienie więcej niż połowy obszaru, 3 = zabarwienie całego obszaru.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przerwane (LOCF))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00890602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj