Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фазы III офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза

8 августа 2014 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое сравнительное исследование офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза (многоцентровое исследование по сравнению с 0,1% офтальмологическим раствором гиалуроната натрия) - Подтверждающее исследование фазы III -

Исследовать эффективность 3% офтальмологического раствора DE-089 (по одной капле, 6 раз в день, 4 недели местного применения) по сравнению с 0,1% офтальмологическим раствором гиалуроната натрия (0,1% HA) (по одной капле за раз). , 6 раз в день, 4 недели местного применения), по крайней мере, не уступает по изменению оценки окрашивания флуоресцеином и превосходит по изменению оценки бенгальской розы в многоцентровом, двойном маске, сравнительном исследовании с параллельными группами. Профиль безопасности также будет сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто показывает:

    • Кератоконъюнктивальное заболевание, подтвержденное окрашиванием витальным красителем
    • Аномальные результаты оценки Ширмера

Критерий исключения:

  • Заболевание глаз, требующее лечения, кроме лечения сухости глаз
  • Те, кому необходимо носить контактные линзы во время клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3% ДЭ-089
Лекарство: 3% раствор офтальмологический ДЭ-089
Активный компаратор: 0,1% ГК
Лекарство: 0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))

Окрашивание флуоресцеином оценивали в соответствии с протоколом Shimmura et al. Роговицу делили на 3 равные зоны: верхнюю, среднюю и нижнюю. Каждая зона имела оценку окрашивания в диапазоне от 0 до 3 баллов, при этом минимальная и максимальная общая оценка окрашивания находилась в диапазоне от 0 до 9 баллов. 0 лучше.

Степень окрашивания флуоресцеиновыми красителями оценивали следующим образом: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = окрашивание менее половины площади, 2 = окрашивание более половины площади, 3 = окрашивание всей площади.
Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))
Среднее изменение показателя окрашивания бенгальской розы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))

Окрашивание бенгальской розы оценивали в соответствии с протоколом Shimmura et al. Глазную поверхность делили на 5 зон: носовую и височную конъюнктивальную, верхнюю, среднюю и нижнюю области роговицы. В каждой зоне использовалась оценка окрашивания от 0 до 3 баллов, при этом минимальная и максимальная суммарная оценка окрашивания находилась в диапазоне от 0 до 15 баллов. 0 — лучше.

Степень окрашивания красителями бенгальской розы оценивали следующим образом: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = окрашивание менее половины площади, 2 = окрашивание более половины площади, 3 = окрашивание всей площади.
Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00890602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться