Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III bekræftende undersøgelse af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

8. august 2014 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dobbeltmasket sammenligningsundersøgelse af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne (multicenterundersøgelse, sammenlignet med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) - Fase III bekræftende undersøgelse -

For at undersøge effektiviteten af ​​3 % DE-089 oftalmisk opløsning (en dråbe ad gangen, 6 gange dagligt, 4 uger topisk administration) sammenlignet med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning (0,1 % HA) (en dråbe ad gangen) 6 gange dagligt, 4 uger topisk administration), er i det mindste ikke ringere med hensyn til ændringen i fluorescein-farvningsscore og er overlegen i ændringen i Rose Bengal-score i et multicenter, dobbeltmasket, parallel-gruppe sammenligningsstudie. Sikkerhedsprofil vil ligeledes blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem der viser:

    • Keratokonjunktival lidelse bekræftet med vital farvestof
    • Unormale resultater for Schirmer-score

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom, der kræver anden behandling end den for tørre øjne
  • Dem, der skal bruge kontaktlinser under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3% DE-089
Medicin: 3 % DE-089 oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: 0,1 % HA
Medicin: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fluoresceinfarvningsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))

Fluoresceinfarvning blev bedømt ifølge protokollen af ​​Shimmura et al. Hornhinden blev opdelt i 3 lige store zoner: øvre, midterste og nedre. Hver zone havde en farvningsscore på mellem 0 og 3 point, med minimum og maksimum total farvningsscore på mellem 0 og 9 point. 0 er bedre.

Graden af ​​farvning med Fluorescein-farvestoffer blev bedømt som følger: 0 = ingen farvning, 1= farvning af mindre end halvdelen af ​​området, 2= farvning af mere end halvdelen af ​​området, 3= farvning i hele området.
Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))
Gennemsnitlig ændring i Rose Bengal-farvningsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))

Rose bengalfarvning blev bedømt ifølge protokollen af ​​Shimmura et al. Den okulære overflade blev opdelt i 5 zoner: nasal og temporal konjunktival samt øvre, midterste og nedre hornhindeområder. Der blev brugt en farvningsscore på mellem 0 og 3 point i hver zone, med minimum og maksimum total farvningsscore på mellem 0 og 15 point.0 er bedre.

Graden af ​​farvning med Rose bengalfarvestoffer blev bedømt som følger: 0 = ingen farvning, 1= farvning af mindre end halvdelen af ​​området, 2= farvning af mere end halvdelen af ​​området, 3= farvning i hele området.
Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00890602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner