Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III potvrzující studie DE-089 očního roztoku u pacientů se suchým okem

8. srpna 2014 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě maskovaná srovnávací studie očního roztoku DE-089 u pacientů se suchým okem (Multicentrická studie, ve srovnání s očním roztokem hyaluronátu sodného 0,1 %) – Potvrzující studie fáze III –

Prozkoumat, že účinnost 3% očního roztoku DE-089 (jedna kapka najednou, 6krát denně, 4 týdny topické podávání) ve srovnání s očním roztokem 0,1% hyaluronátu sodného (0,1% HA) (jedna kapka najednou , 6krát denně, 4 týdny topické podávání), je alespoň non-inferior ve změně skóre barvení fluoresceinem a je lepší ve změně ve skóre Rose bengal v multicentrické, dvojitě maskované, paralelní srovnávací studii. Bezpečnostní profil bude rovněž porovnán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří ukazují:

    • Keratokonjunktivální porucha potvrzena barvením vitálním barvivem
    • Abnormální výsledky Schirmerova skóre

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění oka, které vyžaduje jinou léčbu než léčbu suchého oka
  • Ti, kteří potřebují během klinické studie nosit kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 % DE-089
Lék: 3% oční roztok DE-089
Aktivní komparátor: 0,1 % HA
Lék: 0,1% oční roztok hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre barvení fluoresceinem od základní linie
Časové okno: Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))

Barvení fluoresceinem bylo hodnoceno podle protokolu Shimmury et al. Rohovka byla rozdělena do 3 stejných zón: horní, střední a dolní. Každá zóna měla skóre barvení v rozmezí 0 až 3 body, s minimálním a maximálním celkovým skóre barvení v rozmezí 0 až 9 bodů. 0 je lepší.

Stupeň zabarvení fluoresceinovými barvivy byl hodnocen následovně: 0 = žádné zabarvení, 1 = zabarvení méně než poloviny plochy, 2= zabarvení více než poloviny plochy, 3= zabarvení celé plochy.
Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))
Průměrná změna skóre barvení bengálskou růžovou od základní linie
Časové okno: Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))

Barvení bengálskou růží bylo hodnoceno podle protokolu Shimmury et al. Oční povrch byl rozdělen do 5 zón: nazální a temporální spojivka a horní, střední a dolní oblast rohovky. V každé zóně bylo použito skóre barvení mezi 0 a 3 body, přičemž minimální a maximální celkové skóre barvení se pohybovalo mezi 0 a 15 body. 0 je lepší.

Stupeň zabarvení bengálskou růží byl hodnocen následovně: 0 = žádné zabarvení, 1 = zabarvení méně než poloviny plochy, 2= zabarvení více než poloviny plochy, 3= zabarvení celé plochy.
Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00890602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 3% oční roztok DE-089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit