Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende fase III-studie van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dubbelblind vergelijkend onderzoek van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen (multicenteronderzoek, in vergelijking met 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) - Fase III bevestigend onderzoek -

Om te onderzoeken of de werkzaamheid van 3% DE-089 oftalmische oplossing (één druppel per keer, 6 maal daags, 4 weken topische toediening), in vergelijking met 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing (0,1% HA) (één druppel per keer) , 6 maal daags, 4 weken topische toediening), is op zijn minst niet-inferieur wat betreft de verandering in fluoresceïnekleuringsscore en is superieur wat betreft de verandering in Rose Bengal-score, in een multicenter, dubbelblind vergelijkend onderzoek met parallelle groepen. Ook het veiligheidsprofiel wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die laten zien:

    • Keratoconjunctivale aandoening bevestigd met vitale kleurstofkleuring
    • Abnormale Schirmer-scoreresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte die andere therapie nodig heeft dan die voor droge ogen
  • Degenen die tijdens de klinische studie contactlenzen moeten dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3% DE-089
Geneesmiddel: 3% DE-089 oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: 0,1% ha
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in score voor fluoresceïnekleuring ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))

Fluoresceïnekleuring werd gescoord volgens het protocol van Shimmura et al. Het hoornvlies was verdeeld in 3 gelijke zones: boven, midden en onder. Elke zone had een kleuringsscore tussen 0 en 3 punten, met minimale en maximale totale kleuringsscores tussen 0 en 9 punten. 0 is beter.

De mate van kleuring met fluoresceïnekleurstoffen werd als volgt gescoord: 0 = geen kleuring, 1 = kleuring van minder dan de helft van het gebied, 2 = kleuring van meer dan de helft van het gebied, 3 = kleuring in het hele gebied.
Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))
Gemiddelde verandering in Rose Bengal-kleuringsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))

Rose Bengal-kleuring werd gescoord volgens het protocol van Shimmura et al. Het oogoppervlak was verdeeld in 5 zones: nasale en temporale conjunctivale en bovenste, middelste en onderste hoornvliesgebieden. In elke zone werd een kleuringsscore tussen 0 en 3 punten gebruikt, waarbij de minimale en maximale totale kleuringsscores tussen 0 en 15 punten lagen. 0 is beter.

De mate van kleuring met Bengaalse kleurstoffen werd als volgt gescoord: 0 = geen kleuring, 1= kleuring van minder dan de helft van het gebied, 2= kleuring van meer dan de helft van het gebied, 3= kleuring in het hele gebied.
Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00890602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren