DE-089滴眼液治疗干眼症的III期验证性研究
2014年8月8日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
干眼症患者DE-089眼药水的双盲比较研究（多中心研究，与0.1%透明质酸钠眼药水比较）- III期验证研究-
研究 3% DE-089 眼药水（一次一滴，每天 6 次，局部给药 4 周）与 0.1% 透明质酸钠眼药水 (0.1% HA)（一次一滴）的疗效比较, 每天 6 次，局部给药 4 周），在一项多中心、双盲、平行组比较研究中，至少在荧光素染色评分的变化方面不劣，在玫瑰红评分的变化方面更优。
安全概况也将进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Santen study sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
那些显示：
- 活体染料染色证实角膜结膜疾病
- 异常的 Schirmer 评分结果
排除标准：
- 除干眼症外需要治疗的眼病
- 临床研究期间需要佩戴隐形眼镜者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3% DE-089
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有源比较器：0.1% 透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素染色评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 4 周（停产 (LOCF)）
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荧光素染色根据 Shimmura 等人的方案进行评分。 角膜分为 3 个相等的区域：上部、中部和下部。 每个区域的染色评分介于 0 和 3 分之间，最小和最大总染色评分介于 0 和 9 分之间。 0 更好。 用荧光素染料染色的程度评分如下：0=无染色，1=小于一半区域染色，2=大于一半区域染色，3=整个区域染色。 |
基线和 4 周（停产 (LOCF)）
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与基线相比，玫瑰红染色评分的平均变化
大体时间：基线和 4 周（停产 (LOCF)）
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孟加拉红染色根据 Shimmura 等人的方案进行评分。 眼表分为 5 个区域：鼻结膜和颞结膜，以及上、中和下角膜区域。 每个区域使用 0 和 3 分之间的染色评分，最小和最大总染色评分介于 0 和 15 分之间。0 更好。 用玫瑰红染料染色的程度评分如下：0=不染色，1=小于一半区域染色，2=大于一半区域染色，3=整个区域染色。 |
基线和 4 周（停产 (LOCF)）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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