Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande fas III-studie av DE-089 Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon

8 augusti 2014 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dubbelmaskerad jämförelsestudie av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon (multicenterstudie, jämfört med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) - Fas III konfirmerande studie -

För att undersöka effektiviteten av 3 % DE-089 oftalmisk lösning (en droppe i taget, 6 gånger dagligen, 4 veckor topisk administrering), jämfört med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning (0,1 % HA) (en droppe i taget) 6 gånger dagligen, 4 veckor topisk administrering), är åtminstone icke-sämre i förändringen i fluoresceinfärgningspoäng och är överlägsen i förändringen i Rose Bengal-poäng, i en multicenter, dubbelmaskerad, parallellgruppsjämförelsestudie. Säkerhetsprofilen kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som visar:

    • Keratokonjunktival störning bekräftad med vital färgämne
    • Onormala Schirmer-poängresultat

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom som behöver annan behandling än den för torra ögon
  • De som behöver använda kontaktlinser under den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 % DE-089
Läkemedel: 3 % DE-089 oftalmisk lösning
Aktiv komparator: 0,1 % HA
Läkemedel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i fluoresceinfärgningsresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (upphört (LOCF))

Fluoresceinfärgning poängsattes enligt protokollet av Shimmura et al. Hornhinnan delades in i 3 lika stora zoner: övre, mellersta och nedre. Varje zon hade en färgningspoäng som sträckte sig mellan 0 och 3 poäng, med minsta och maximala totala färgningspoäng mellan 0 och 9 poäng. 0 är bättre.

Graden av färgning med fluoresceinfärgämnen poängsattes enligt följande: 0 = ingen färgning, 1= färgning av mindre än hälften av området, 2= färgning av mer än hälften av området, 3= färgning i hela området.
Baslinje och 4 veckor (upphört (LOCF))
Genomsnittlig förändring i Rose Bengal-färgningsresultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (upphört (LOCF))

Rose bengal färgning poängsattes enligt protokollet av Shimmura et al. Den okulära ytan var uppdelad i 5 zoner: nasala och temporala konjunktivala och övre, mellersta och nedre hornhinnorna. En färgningspoäng mellan 0 och 3 poäng användes i varje zon, med minsta och maximala totala färgningspoäng mellan 0 och 15 poäng.0 är bättre.

Graden av färgning med bengalrosa färgämnen poängsattes enligt följande: 0 = ingen färgning, 1= färgning av mindre än hälften av området, 2= färgning av mer än hälften av området, 3= färgning i hela området.
Baslinje och 4 veckor (upphört (LOCF))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00890602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på 3 % DE-089 oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera