Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III bekreftende studie av DE-089 Oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne

8. august 2014 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dobbeltmasket sammenligningsstudie av DE-089 oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne (multisenterstudie, sammenlignet med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk oppløsning) - Fase III bekreftende studie -

For å undersøke effekten av 3 % DE-089 oftalmisk løsning (en dråpe om gangen, 6 ganger daglig, 4 uker topisk administrering), sammenlignet med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning (0,1 % HA) (en dråpe om gangen) , 6 ganger daglig, 4 uker topisk administrering), er minst ikke-underordnet i endringen i fluoresceinfargingsskåre, og er overlegen i endringen i Rose Bengal-skåre, i en multisenter, dobbeltmasket, parallell-gruppe sammenligningsstudie. Sikkerhetsprofil vil likeledes bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som viser:

    • Keratokonjunktival lidelse bekreftet med vital fargestofffarging
    • Unormale Schirmer-resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom som trenger annen behandling enn for tørre øyne
  • De som trenger å bruke kontaktlinser under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 % DE-089
Legemiddel: 3 % DE-089 oftalmisk løsning
Aktiv komparator: 0,1 % HA
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fluoresceinfargingsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-ukers (avviklet (LOCF))

Fluoresceinfarging ble skåret i henhold til protokollen av Shimmura et al. Hornhinnen ble delt inn i 3 like soner: øvre, midtre og nedre. Hver sone hadde en fargingscore som varierte mellom 0 og 3 poeng, med minimum og maksimum total fargingscore som varierte mellom 0 og 9 poeng. 0 er bedre.

Graden av farging med Fluorescein-fargestoffer ble skåret som følger: 0 = ingen farging, 1= farging av mindre enn halvparten av området, 2= farging av mer enn halvparten av området, 3= farging i hele området.
Baseline og 4-ukers (avviklet (LOCF))
Gjennomsnittlig endring i Rose Bengal-fargingsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-ukers (avviklet (LOCF))

Rose bengalfarging ble skåret i henhold til protokollen av Shimmura et al. Den okulære overflaten ble delt inn i 5 soner: nasal og temporal konjunktival, og øvre, midtre og nedre hornhinneområder. En fargingscore mellom 0 og 3 poeng ble brukt i hver sone, med minimums- og maksimumscore for farging mellom 0 og 15 poeng.0 er bedre.

Graden av farging med Rose bengal fargestoffer ble skåret som følger: 0 = ingen farging, 1= farging av mindre enn halvparten av området, 2= farging av mer enn halvparten av området, 3= farging i hele området.
Baseline og 4-ukers (avviklet (LOCF))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00890602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere