전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CEP-33457 반복 투여의 안전성 및 내약성에 대한 장기 연구
2022년 12월 5일 업데이트: Cephalon, Inc.
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CEP-33457의 반복 투여의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 장기 연구
이 연구의 1차 목적은 참여한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 72주에 걸쳐 4주마다(18회 용량) 피하(SC) CEP-33457을 반복 투여하여 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. CEP-33457의 이전 Cephalon 후원 임상 연구에서 최소 방문 8(해당 연구의 24주차)을 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, 독일, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, 독일, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, 독일, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, 독일, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, 미국, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, 미국, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Brussel, 벨기에, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, 벨기에, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Dresden, 스페인, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, 스페인, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, 영국, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Donetsk, 우크라이나, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, 우크라이나, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Brno, 체코, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, 체코, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, 체코, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, 체코, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Dabrowka, 폴란드, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, 폴란드, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Lille, 프랑스, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, 프랑스, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, 프랑스, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, 프랑스, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, 헝가리, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Teva Investigational Site 500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ACR 분류 개정 기준에 의해 정의된 SLE 진단을 받았습니다. 최소 4가지 기준이 충족되면 진단이 충족됩니다.
- 참가자는 CEP-33457을 사용한 Cephalon 후원 임상 연구(연구 C33457/2047)에 이전에 참여하고 적어도 방문 8(24주)을 완료했으며, 조사자의 의견으로는 임상 연구에 계속 참여함으로써 이익을 얻을 것입니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준:
- 참가자는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
- 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30밀리리터(mL)/분(분)/1.73 미만입니다. 제곱미터(m^2)(신질환 식단 수정[MDRD] 방정식을 통해).
- 참가자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 3개월 이내에 그리고 연구 약물의 마지막 투여량을 투여한 후 3개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 예방접종을 받았습니다.
- 참가자는 심전도(ECG)에서 SLE와 관련되지 않은 임의의 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있으며 조사관이 결정했습니다. 활성 심혈관 질환의 증거 없이 안정적인 ECG 변화를 보이는 참가자는 조사자와 의료 모니터의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 3개월 동안 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전신 감염이 있거나 간염 또는 폐렴과 같은 중증 감염의 병력이 있습니다. 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 3개월 동안의 덜 심각한 감염은 조사자와 의료 모니터의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 바에 따라 그의 안전 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 SLE와 관련되지 않은 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과의 병력이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질병에 대한 항체에 대해 알려진 양성 이력이 있습니다.
- 참가자는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 병력이 있습니다. 연구 C33457/2047에 대한 스크리닝 방문 3개월 또는 현재 약물 남용이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임산부 또는 수유부입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 루푸스 치료를 위해 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 조건에 대한 다른 연구 약물을 받았습니다. , 연구 C33457/2047에서 CEP-33457 또는 위약을 사용한 치료는 제외합니다.
- 참가자는 CEP-33457에 대한 알려진 항체 이력이 있습니다.
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 다른 이유로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CEP-33457
참가자는 200mcg의 CEP-33457을 받게 됩니다.
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CEP-33457은 팔 설명에 명시된 용량별로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 임상적으로 중요한 바이탈, 검사실 및 신체 검사 소견이 포함되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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72주까지의 기준선
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병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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참가자가 연구 약물을 받는 동안 수반되는 모든 치료 또는 약물.
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72주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)를 사용하여 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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SRI 반응은 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소하고 PhGA(Physician Global Assessment)에서 악화되지 않고 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 신체 시스템에 새로운 변화가 없는 것으로 정의되었습니다. 점수 및 기준선에서 ≤1개의 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수.
SLEDAI 2K에는 24개의 가중 임상 및 실험실 변수가 포함되어 있습니다.
총 점수 = 0 ~ 105.
6~10점 = 중등도 질병 활성도, >3점 감소 = 개선.
PhGA는 0=없음에서 3=심함까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의사에 의해 완료되었습니다.
>0.3점의 변화 = 악화.
BILAG에는 97개의 임상 및 실험실 항목이 포함됩니다.
각 장기 시스템에는 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 할당됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활성 질환에 대한 치료 증가가 필요한 참가자; C = 안정적이거나 가벼운 질병; D = 이전 기관 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 장기 시스템이 관련된 적이 없음.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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SLEDAI-2K는 지수 완료 전 지난 28일 동안의 질병 활동을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
글로벌 지수이며 24개의 가중 임상 및 실험실 변수를 포함합니다.
총 점수(24개 점수의 합계) 범위는 0~105이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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British Isles Lupus Assessment Group 2004(BILAG-2004) 응답 참여자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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BILAG-2004는 의사의 치료 의도에 기반한 SLE 질병 활동의 검증된 객관적이고 주관적인 글로벌 측정이며 지수 완료 전 마지막 4주 내의 질병 활동을 나타냅니다.
여기에는 9가지 신체 시스템(체질, 피부 점막, 신경정신과, 근골격, 심폐, 위장, 안과, 신장 및 혈액)에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 구성 요소가 포함됩니다.
각 신체 시스템에는 다음과 같이 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 지정됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활성 질환에 대한 치료 증가가 필요한 참가자; C=stab1e 또는 가벼운 질병; D = 이전 시스템 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 신체 시스템이 관여된 적이 없음.
BILAG 2004 반응은 기준선에서 새로운 BILAG A 신체 시스템 점수가 없고 1개 이하의 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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PhGA(Physician's Global Assessment) 척도에서 악화가 없는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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PhGA는 0=없음에서 3=심함까지 라벨링된 3인치 VAS(visual analog scale)를 사용하여 의사가 완료했습니다.
VAS에서 0.3포인트보다 큰 변화는 악화를 나타냅니다.
악화를 보이지 않는 참가자의 수가 표시됩니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 및 72주
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환자의 전반적인 평가(PtGA) 척도에 악화가 없는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72주차
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PtGA는 참가자가 0=없음에서 3=심함까지 레이블이 지정된 3인치 VAS를 사용하여 완료했습니다.
VAS에서 0.3포인트 이상의 변화는 악화를 나타냅니다.
악화를 보이지 않는 참가자의 수가 표시됩니다.
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12, 24, 36, 48, 60, 72주차
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Short-Form 36(SF-36) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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SF-36 설문지는 8개 영역을 나타내는 척도를 구성하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 신체 기능, 2) 신체 역할 기능, 3) 신체 통증, 4) 일반 건강, 5) 활력, 6) 사회적 기능, 7) 정서적 역할 기능 및 8) 정신 건강.
모든 영역은 0(최악)에서 100(최상)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
다음 개별 표준화된 영역에서 기준선 점수로부터의 변화: 신체 통증, 신체 기능, 사회적 기능 및 활력이 제시되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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바이오마커의 기준선으로부터의 변화: Anti-U1 Ribonucleoprotein Antibody (Anti-UI RNP Ab)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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Anti-UI RNP Ab는 지정된 시점에 수집된 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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바이오마커의 기준선에서 변경: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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CRP는 지정된 시점에서 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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항핵항체(ANA) 보유 참가자 수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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항핵항체(ANA)는 특정 시점의 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성을 기반으로 한 경증에서 중등도 발적, 중증 발적 및 발적 없음이 있는 참가자 수: 국가 평가(SELENA) 발적 지수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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SELENA Flare Index는 플레어를 약함/보통 및 심각의 2가지 범주로 나눕니다.
심한 발적은 조기 철수로 이어질 것입니다.
치료 기간 동안 각 방문에서 경증 내지 중등도 발적, 중증 발적 및 발적이 없는 참가자의 수를 보고했습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology(SLICC/ACR) 손상 지수로 평가한 총 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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SLICC/ACR 손상 지수는 SLE와 관련된 특정 합병증을 평가합니다.
41개 항목으로 구성되어 있으며 12개의 신체 시스템을 다룹니다.
총 손상 점수는 41개 항목을 사용하여 계산되었습니다.
총 손상 점수의 범위는 0(손상 없음)에서 47(최대 질병 손상 심각도)이며 점수가 높을수록 질병 손상 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주차])
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질병 완화를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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질병 완화는 SLEDAI-2K 점수가 0으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. SLEDAI-2K는 지수 완료 전 마지막 28일 이내에 질병 활동을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
글로벌 지수이며 24개의 가중 임상 및 실험실 변수를 포함합니다.
총 점수(24개 점수의 합계) 범위는 0~105이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64주 및 최종 평가(또는 조기 종료[최대 72주])
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스테로이드 용량 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최종 평가까지(또는 조기 종료[최대 72주차])
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스테로이드 용량(프레드니손 등가/일)이 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
스테로이드 용량의 변화를 평가하여 7.5mg 프레드니손 등가/일 미만 용량, 7.5mg 프레드니손 등가/일 이상 용량을 복용하고 하루에 0도 복용하지 않는 참가자 수를 결정했습니다.
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기준선에서 최종 평가까지(또는 조기 종료[최대 72주차])
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반응성 및 비반응성 항-CEP-33457 항체를 가진 참가자 수
기간: 24주차, 48주차 및 최종 평가(또는 조기 종료[72주차까지])
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특정 시점에서 수집된 혈청 샘플에서 특정 항-CEP-33457 항체의 존재를 검출하여 면역원성을 평가하였다.
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24주차, 48주차 및 최종 평가(또는 조기 종료[72주차까지])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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