En långtidsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av upprepad administrering av CEP-33457 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus
5 december 2022 uppdaterad av: Cephalon, Inc.
En öppen långtidsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av upprepad administrering av CEP-33457 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av upprepad administrering av subkutan (SC) CEP-33457 för injektion var fjärde vecka under 72 veckor (18 doser) hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har deltagit i en tidigare Cephalon-sponsrad klinisk studie av CEP-33457, och avslutade minst besök 8 (vecka 24 av den studien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgien, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Frankrike, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Frankrike, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polen, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polen, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dresden, Spanien, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Spanien, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tjeckien, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tjeckien, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en fastställd diagnos av SLE enligt definitionen av ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen är uppfylld förutsatt att minst 4 kriterier är uppfyllda.
- Deltagaren deltog tidigare i och genomförde åtminstone besök 8 (vecka 24) den Cephalon-sponsrade kliniska studien med CEP-33457 (studie C33457/2047) och skulle enligt utredarens uppfattning ha nytta av fortsatt deltagande i en klinisk studie.
- Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste samtycka till fortsatt användning av denna metod under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling .
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
- Deltagaren har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (via modifiering av kosten vid njursjukdoms [MDRD] ekvation).
- Deltagaren har ett värde för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som är högre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en total bilirubinnivå större än 1,5 gånger ULN.
- Deltagaren har en planerad immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 3 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet och i 3 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren har några kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet (EKG) som inte är relaterade till SLE, enligt utredarens bedömning. Deltagare med stabila EKG-förändringar utan tecken på aktiv hjärt-kärlsjukdom kan delta efter utredarens och den medicinska monitorns gottfinnande.
- Deltagaren har en pågående aktiv systeminfektion som kräver behandling eller en historia av allvarlig infektion, såsom hepatit eller lunginflammation, under de tre månaderna före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Mindre allvarliga infektioner under de tre månaderna före administrering av den första dosen av studieläkemedlet är tillåtna enligt utredarens och den medicinska övervakarens bedömning.
- Deltagaren har något samtidig medicinskt tillstånd som inte är relaterat till SLE som kan störa hans eller hennes säkerhet eller med utvärderingen av studieläkemedlet, enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren har en historia av ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab).
- Deltagaren har en känd positiv historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-sjukdom.
- Deltagaren har en historia av alkohol- eller substansberoende eller missbruk (med undantag av nikotin), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR), inom 3 månader efter screeningbesöket för studie C33457/2047, eller har aktuellt missbruk.
- Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
- Deltagaren har genomgått eller genomgår behandling med ett annat prövningsläkemedel för behandling av lupus inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller har fått något annat prövningsläkemedel för något annat tillstånd inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet , förutom behandling med CEP-33457 eller placebo i studie C33457/2047.
- Deltagaren har en känd historia av antikroppar mot CEP-33457.
- Det är osannolikt att deltagaren följer studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk monitor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEP-33457
Deltagarna kommer att få 200 mikrogram (mcg) CEP-33457
|
CEP-33457 kommer att administreras subkutant per dos som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AE inkluderade kliniskt signifikanta vitala, laborationer och fysiska undersökningsfynd.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk behandling ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Eventuell samtidig behandling eller medicin som tagits medan deltagaren fick studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår ett kliniskt svar med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
Ett SRI-svar definierades som en minskning från baslinjen i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng på ≥4 poäng, ingen försämring i Physician Global Assessment (PhGA), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-kroppssystem poäng och ≤1 ny BILAG B-kroppssystempoäng från baslinjen.
SLEDAI 2K inkluderar 24 viktade kliniska och laboratorievariabler.
Totalpoäng = 0 till 105.
En poäng på 6 till 10 = måttlig sjukdomsaktivitet och en minskning med >3 poäng = förbättring.
PhGA avslutades av läkare med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0=ingen till 3=svår.
En förändring på >0,3 poäng = försämring.
BILAG omfattar 97 kliniska och laboratorieartiklar.
Varje organsystem tilldelas en poäng som visas som en grad från A till E: A=mycket aktiv sjukdom; B=deltagares behov ökar i behandling för måttligt aktiv sjukdom; C=stabil eller mild sjukdom; D = tidigare organinblandning men ingen aktuell sjukdomsaktivitet; och E=ingen aktuell sjukdomsaktivitet och organsystem har aldrig varit involverat.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
|
Förändring från baslinjen i systemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
SLEDAI-2K är ett validerat objektivt mått som bedömer sjukdomsaktivitet under de senaste 28 dagarna före slutförandet av indexet.
Det är ett globalt index och inkluderar 24 viktade kliniska och laboratorievariabler.
Den totala poängen (summan av alla 24 poäng) varierar från 0 till 105, med högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare med British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
BILAG-2004 är ett validerat objektivt och subjektivt globalt mått på SLE-sjukdomsaktiviteten, baserat på läkarens avsikt att behandla, och hänvisar till sjukdomsaktivitet under de senaste 4 veckorna innan indexet slutförs.
Den innehåller 97 kliniska och laboratoriekomponenter för att utvärdera SLE-sjukdomsaktivitet i 9 olika kroppssystem (konstitutionella, mukokutana, neuropsykiatriska, muskuloskeletala, kardiorespiratoriska, gastrointestinala, oftalmiska, renala och hematologiska).
Varje kroppssystem tilldelas en poäng som visas som ett betyg från A till E, enligt följande: A=mycket aktiv sjukdom; B=deltagares behov ökar i behandling för måttligt aktiv sjukdom; C=stab1e eller mild sjukdom; D = tidigare systeminblandning men ingen aktuell sjukdomsaktivitet; och E=ingen aktuell sjukdomsaktivitet och kroppssystemet har aldrig varit inblandat.
BILAG 2004-svaret definierades som inget nytt BILAG A-kroppssystempoäng och inte mer än 1 nytt BILAG B-kroppssystempoäng från baslinjen.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
|
Antal deltagare som inte visar någon försämring på Physician's Global Assessment (PhGA) skala
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
PhGA avslutades av läkaren med en 3-tums visuell analog skala (VAS) märkt från 0=ingen till 3=svår.
En förändring på mer än 0,3 poäng på VAS indikerar försämring.
Antalet deltagare som inte visar någon försämring presenteras.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 och 72
|
|
Antal deltagare som inte visar någon försämring på patientens globala bedömningsskala (PtGA).
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60 och 72
|
PtGA slutfördes av deltagaren med hjälp av ett 3-tums VAS märkt från 0=ingen till 3=svår.
En förändring på mer än 0,3 poäng på VAS indikerade försämring.
Antalet deltagare som inte visar någon försämring presenteras.
|
Vecka 12, 24, 36, 48, 60 och 72
|
|
Ändra från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
SF-36-enkäten har 36 frågor som består av skalan som representerar 8 domäner: 1) fysisk funktion, 2) fysisk rollfunktion, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) känslomässig roll funktion, och 8) psykisk hälsa.
Alla domäner poängsätts på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst), med högre poäng som representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Förändring från baslinjepoäng i följande individuella standardiserade domäner: Kroppslig smärta, fysisk funktion, social funktion och vitalitet presenterades.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Förändring från baslinjen i biomarkören: Anti-U1 Ribonucleoprotein Antibody (Anti-UI RNP Ab)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Anti-UI RNP Ab mättes från blodserum som samlats in vid specificerade tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Förändring från baslinjen i biomarkören: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
CRP mättes från blodserumprover vid specificerade tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare med antinukleära antikroppar (ANA)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Anti-nukleära antikroppar (ANA) mättes från blodserumprover vid specificerade tidpunkter.
|
Vecka 12, 24, 36, 48, 60 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare med lindrig till måttlig flare, allvarlig flare och ingen flare, baserat på säkerheten för östrogener i lupus erythematosus: National Assessment (SELENA) flare Index
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
SELENA Flare Index delar upp bloss i 2 kategorier: mild/måttlig och svår.
En allvarlig bloss skulle leda till tidig tillbakadragning.
Antalet deltagare med lindrig till måttlig blossning, svår blossning och ingen blossning vid varje besök under behandlingsperioden rapporterades.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Förändring från baslinjen i total skadepoäng som bedömts av Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
SLICC/ACR-skadaindex bedömer specifika komorbiditeter associerade med SLE.
Den består av 41 föremål och täcker 12 kroppssystem.
Totala skadepoäng beräknades med hjälp av de 41 föremålen.
Den totala skadepoängen sträcker sig från 0 (ingen skada) till 47 (maximal sjukdomsskadas svårighetsgrad) med högre poäng som indikerar ökande sjukdomsskadas svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 24, 48 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare som uppnår remission av sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Sjukdomsremission definierades som en minskning av SLEDAI-2K-poängen till 0. SLEDAI-2K är ett validerat objektivt mått som bedömer sjukdomsaktivitet under de senaste 28 dagarna innan indexet slutförs.
Det är ett globalt index och inkluderar 24 viktade kliniska och laboratorievariabler.
Den totala poängen (summan av alla 24 poäng) varierar från 0 till 105, med högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare med förändring i steroiddos
Tidsram: Från baslinje upp till slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Antal deltagare med förändring i steroiddos (prednisonekvivalent/dag) rapporterades.
Förändringen i steroiddos utvärderades för att bestämma antalet deltagare som tog en dos mindre än 7,5 mg prednisonekvivalent/dag, en dos på 7,5 mg prednisonekvivalent/dag eller mer och ingen per dag.
|
Från baslinje upp till slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
|
Antal deltagare med reaktiva och icke-reaktiva anti-CEP-33457-antikroppar
Tidsram: Vecka 24, 48 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Immunogenicitet utvärderades genom detektion av närvaron av specifika anti-CEP-33457-antikroppar i blodserumprover som samlats in vid de angivna tidpunkterna.
|
Vecka 24, 48 och slutlig bedömning (eller tidig uppsägning [upp till vecka 72])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C33457/3075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .