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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von CEP-33457 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Cephalon, Inc.

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von CEP-33457 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von subkutanem (sc) CEP-33457 zur Injektion alle 4 Wochen über 72 Wochen (18 Dosen) bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die teilgenommen haben an einer früheren, von Cephalon gesponserten klinischen Studie zu CEP-33457 teilgenommen und mindestens Visite 8 (Woche 24 dieser Studie) abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spanien
      • Dresden, Spanien, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spanien, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Teva Investigational Site 500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine gesicherte SLE-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien der ACR-Klassifikation. Die Diagnose ist erfüllt, wenn mindestens 4 Kriterien erfüllt sind.
  • Der Teilnehmer hat zuvor an der von Cephalon gesponserten klinischen Studie mit CEP-33457 (Studie C33457/2047) teilgenommen und mindestens Besuch 8 (Woche 24) abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer fortgesetzten Teilnahme an einer klinischen Studie profitieren.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, falls sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, und müssen der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen .

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m^2) (über die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Der Teilnehmer hat einen Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder einen Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem 1,5-fachen ULN.
  • Der Teilnehmer hat eine geplante Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die nicht mit SLE zusammenhängen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit stabilen EKG-Veränderungen ohne Anzeichen einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung können nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors teilnehmen.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine anhaltende aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte, wie z. B. Hepatitis oder Lungenentzündung. Weniger schwere Infektionen in den 3 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments sind nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung, die nicht mit SLE in Zusammenhang steht und die seine Sicherheit oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin), gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innerhalb 3 Monate nach dem Screening-Besuch für Studie C33457/2047 oder aktueller Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Der Teilnehmer wurde oder wird innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Dosis des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Lupus behandelt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat für eine andere Erkrankung erhalten , mit Ausnahme der Behandlung mit CEP-33457 oder Placebo in Studie C33457/2047.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen CEP-33457.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEP-33457
Die Teilnehmer erhalten 200 Mikrogramm (mcg) CEP-33457
Arzneimittel: CEP-33457
CEP-33457 wird subkutan in der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Lupuzor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Zu den UE gehörten klinisch signifikante Vital-, Labor- und körperliche Untersuchungsbefunde. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Behandlung erforderte Intervention zur Verhinderung einer der in dieser Definition aufgeführten Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Jede gleichzeitige Therapie oder Medikation, die eingenommen wird, während der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt.
Baseline bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die anhand des Responder-Index (SRI) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) ein klinisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Ein SRI-Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung im Physician Global Assessment (PhGA), kein neues Körpersystem der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Score und ≤1 neuer BILAG B Body System Score von der Baseline. SLEDAI 2K umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Gesamtpunktzahl = 0 bis 105. Ein Score von 6 bis 10 = moderate Krankheitsaktivität und eine Reduktion von > 3 Punkten = Verbesserung. PhGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 = keine bis 3 = schwer ausgefüllt. Eine Veränderung von >0,3 Punkten = Verschlechterung. BILAG umfasst 97 Klinik- und Laborartikel. Jedem Organsystem ist eine Punktzahl zugeordnet, die als Note von A bis E angezeigt wird: A = sehr aktive Erkrankung; B=Teilnehmer benötigt mehr Behandlung bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Organbeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und Organsystem war nie beteiligt.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Änderung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Der SLEDAI-2K ist ein validiertes objektives Maß, das die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage vor Abschluss des Index bewertet. Es ist ein globaler Index und umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Der Gesamtwert (Summe aller 24 Werte) reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort der British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004).
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Der BILAG-2004 ist ein validiertes objektives und subjektives globales Maß der SLE-Krankheitsaktivität, basierend auf der Behandlungsabsicht des Arztes, und bezieht sich auf die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 4 Wochen vor Abschluss des Index. Es umfasst 97 klinische und Laborkomponenten zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Körpersystemen (konstitutionelle, mukokutane, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, kardiorespiratorische, gastrointestinale, ophthalmische, renale und hämatologische Systeme). Jedem Körpersystem wird eine Punktzahl zugeordnet, die als Grad von A bis E wie folgt angezeigt wird: A = sehr aktive Krankheit; B=Teilnehmer benötigt mehr Behandlung bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Systembeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und das Körpersystem war nie beteiligt. Die BILAG 2004-Reaktion wurde definiert als kein neuer BILAG A-Körpersystem-Score und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Körpersystem-Score gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Anzahl der Teilnehmer, die auf der PhGA-Skala (Physician's Global Assessment) keine Verschlechterung zeigten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Das PhGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer 3-Zoll-visuellen Analogskala (VAS) ausgefüllt, die von 0 = keine bis 3 = schwer gekennzeichnet war. Eine Änderung von mehr als 0,3 Punkten auf der VAS weist auf eine Verschlechterung hin. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die keine Verschlechterung zeigten.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Anzahl der Teilnehmer, die auf der PtGA-Skala (Patient's Global Assessment) keine Verschlechterung zeigten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60 und 72
Der PtGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung eines 3-Zoll-VAS ausgefüllt, der von 0 = keine bis 3 = schwer gekennzeichnet war. Eine Änderung von mehr als 0,3 Punkten auf der VAS deutete auf eine Verschlechterung hin. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die keine Verschlechterung zeigten.
Woche 12, 24, 36, 48, 60 und 72
Änderung von Baseline in Short-Form 36 (SF-36) Domain Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden, die 8 Bereiche repräsentiert: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) körperliche Rollenfunktion, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktionsfähigkeit, 7) emotionale Rolle Funktionieren und 8) psychische Gesundheit. Alle Bereiche werden auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellen. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten in den folgenden einzelnen standardisierten Bereichen: Körperlicher Schmerz, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität wurden dargestellt.
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Anti-U1-Ribonukleoprotein-Antikörper (Anti-UI-RNP-Ab)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anti-UI RNP Ab wurde aus Blutserum gemessen, das zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt wurde.
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Veränderung des Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Bewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
CRP wurde aus Blutserumproben zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60 und abschließende Bewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer mit antinukleären Antikörpern (ANA)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Antinukleäre Antikörper (ANA) wurden zu bestimmten Zeitpunkten aus Blutserumproben gemessen.
Woche 12, 24, 36, 48, 60 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Schub, schwerem Schub und keinem Schub, basierend auf der Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes: National Assessment (SELENA) Flare Index
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Der SELENA Flare Index unterteilt Schübe in 2 Kategorien: leicht/mittelschwer und schwer. Ein schwerer Schub würde zu einem vorzeitigen Entzug führen. Die Anzahl der Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Schub, schwerem Schub und keinem Schub bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums wurde angegeben.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Änderung des Gesamtschadens-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48 und Abschlussbewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Der SLICC/ACR-Schadensindex bewertet spezifische Komorbiditäten im Zusammenhang mit SLE. Es besteht aus 41 Items und deckt 12 Körpersysteme ab. Die Gesamtschadenswerte wurden unter Verwendung der 41 Punkte berechnet. Der Gesamtschadenswert reicht von 0 (kein Schaden) bis 47 (maximaler Schweregrad des Krankheitsschadens), wobei höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad des Krankheitsschadens anzeigen.
Baseline, Woche 24, 48 und Abschlussbewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission der Krankheit erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitiger Abbruch [bis Woche 72])
Remission der Krankheit wurde als Reduktion des SLEDAI-2K-Scores auf 0 definiert. Der SLEDAI-2K ist ein validiertes objektives Maß, das die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage vor Abschluss des Index bewertet. Es ist ein globaler Index und umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Der Gesamtwert (Summe aller 24 Werte) reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und abschließende Beurteilung (oder vorzeitiger Abbruch [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Steroiddosis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Steroiddosis (Prednison-Äquivalent/Tag) angegeben. Die Änderung der Steroiddosis wurde ausgewertet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die eine Dosis von weniger als 7,5 mg Prednison-Äquivalent/Tag, eine Dosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent/Tag oder mehr und keine pro Tag einnahmen.
Von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Anzahl der Teilnehmer mit reaktiven und nicht reaktiven Anti-CEP-33457-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24, 48 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])
Die Immunogenität wurde durch den Nachweis des Vorhandenseins spezifischer Anti-CEP-33457-Antikörper in Blutserumproben bewertet, die zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen wurden.
Woche 24, 48 und Abschlussprüfung (oder vorzeitige Beendigung [bis Woche 72])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33457/3075

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