Um estudo de longo prazo da segurança e tolerabilidade da administração repetida de CEP-33457 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Cephalon, Inc.
Um estudo aberto de longo prazo da segurança e tolerabilidade da administração repetida de CEP-33457 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da administração repetida de CEP-33457 subcutâneo (SC) para injeção a cada 4 semanas durante 72 semanas (18 doses) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que participaram em um estudo clínico anterior patrocinado pela Cephalon do CEP-33457 e completou pelo menos a Visita 8 (Semana 24 desse estudo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, Alemanha, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, Alemanha, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, Alemanha, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Brussel, Bélgica, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Dresden, Espanha, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, Espanha, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Lille, França, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, França, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, França, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, França, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, França, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, Hungria, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Teva Investigational Site 500
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Dabrowka, Polônia, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, Polônia, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, Polônia, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, Polônia, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, Polônia, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, Polônia, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Brno, Tcheca, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, Tcheca, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, Tcheca, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Donetsk, Ucrânia, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, Ucrânia, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, Ucrânia, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico estabelecido de LES conforme definido pelos Critérios Revisados de Classificação ACR. O diagnóstico é realizado desde que pelo menos 4 critérios sejam atendidos.
- O participante participou anteriormente e concluiu pelo menos a Visita 8 (Semana 24) do estudo clínico patrocinado pela Cephalon com CEP-33457 (estudo C33457/2047) e, na opinião do investigador, se beneficiaria da participação contínua em um estudo clínico.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo .
Critério de exclusão:
- O participante tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- O participante tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m^2) (através da equação Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
- O participante tem um valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um nível de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN.
- O participante tem uma imunização planejada com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- O participante apresenta qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) que não esteja relacionada ao LES, conforme determinado pelo investigador. Participantes com alterações estáveis no ECG sem evidência de doença cardiovascular ativa podem participar a critério do investigador e do monitor médico.
- O participante tem uma infecção sistêmica ativa em curso que requer tratamento ou um histórico de infecção grave, como hepatite ou pneumonia, nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo. Infecções menos graves nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo são permitidas a critério do investigador e do monitor médico.
- O participante tem qualquer condição médica concomitante não relacionada ao LES que possa interferir em sua segurança ou na avaliação do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- O participante tem histórico de resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab).
- O participante tem um histórico positivo conhecido de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença do HIV.
- O participante tem histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias (com exceção da nicotina), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), dentro 3 meses da visita de triagem para o estudo C33457/2047, ou tem abuso atual de substâncias.
- O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo.
- O participante é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
- O participante foi submetido ou está em tratamento com outro medicamento experimental para o tratamento de lúpus dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou recebeu qualquer outro medicamento experimental para qualquer outra condição dentro de 30 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo , exceto para tratamento com CEP-33457 ou placebo no estudo C33457/2047.
- O participante tem um histórico conhecido de anticorpos para CEP-33457.
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CEP-33457
Os participantes receberão 200 microgramas (mcg) de CEP-33457
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O CEP-33457 será administrado por via subcutânea por dose especificada na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram sinais vitais, exames laboratoriais e exames físicos clinicamente significativos.
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu assistência médica intervenção para evitar 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 72
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Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Qualquer terapia ou medicação concomitante tomada enquanto o participante recebia o medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram uma resposta clínica usando o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) Responder Index (SRI)
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Uma resposta SRI foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) de ≥4 pontos, sem piora na Physician Global Assessment (PhGA), nenhum novo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Um sistema corporal pontuação e ≤1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B desde o início.
O SLEDAI 2K inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
Pontuação total = 0 a 105.
Uma pontuação de 6 a 10 = atividade moderada da doença e uma redução >3 pontos = melhora.
O PhGA foi concluído pelo médico usando uma escala visual analógica (VAS) de 0=nenhum a 3=grave.
Uma mudança de >0,3 pontos = piora.
O BILAG inclui 97 itens clínicos e laboratoriais.
A cada sistema de órgãos é atribuída uma pontuação exibida como uma nota de A a E: A=doença muito ativa; B=participante precisa de aumento de tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio de órgãos, mas sem atividade atual da doença; e E=nenhuma atividade atual da doença e sistema orgânico nunca esteve envolvido.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) Pontuação total
Prazo: Baseline, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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O SLEDAI-2K é uma medida objetiva validada que avalia a atividade da doença nos últimos 28 dias antes da conclusão do índice.
É um índice global e inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
A pontuação total (soma de todas as 24 pontuações) varia de 0 a 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
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Baseline, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Número de participantes com resposta do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O BILAG-2004 é uma medida global objetiva e subjetiva validada da atividade da doença do LES, com base na intenção do médico de tratar e refere-se à atividade da doença nas últimas 4 semanas antes da conclusão do índice.
Inclui 97 componentes clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas corporais diferentes (constitucional, mucocutâneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratório, gastrointestinal, oftálmico, renal e hematológico).
A cada sistema corporal é atribuída uma pontuação exibida como uma nota de A a E, conforme segue: A=doença muito ativa; B=participante precisa de aumento de tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio do sistema, mas sem atividade atual da doença; e E=sem atividade atual da doença e o sistema corporal nunca esteve envolvido.
A resposta BILAG 2004 foi definida como nenhuma nova pontuação do sistema corporal BILAG A e não mais do que 1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B desde a linha de base.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Número de participantes sem piora na escala de avaliação global do médico (PhGA)
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O PhGA foi concluído pelo médico usando uma escala visual analógica (VAS) de 3 polegadas rotulada de 0 = nenhum a 3 = grave.
Uma alteração maior que 0,3 ponto na EVA indica piora.
É apresentado o número de participantes que não apresentaram piora.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Número de participantes sem piora na escala de avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Semana 12, 24, 36, 48, 60 e 72
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O PtGA foi concluído pelo participante, usando um VAS de 3 polegadas rotulado de 0=nenhum a 3=grave.
Uma alteração maior que 0,3 ponto na EVA indicava piora.
É apresentado o número de participantes que não apresentaram piora.
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Semana 12, 24, 36, 48, 60 e 72
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a Semana 72])
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O questionário SF-36 possui 36 questões que compõem a escala que representam 8 domínios: 1) funcionamento físico, 2) funcionamento do papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional funcionamento e 8) saúde mental.
Todos os domínios são pontuados em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com escores mais altos representando o melhor estado de saúde possível.
Mudança das pontuações iniciais nos seguintes domínios padronizados individuais: Dor corporal, funcionamento físico, funcionamento social e vitalidade foram apresentados.
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a Semana 72])
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Alteração da linha de base no biomarcador: Anticorpo de ribonucleoproteína anti-U1 (Anti-UI RNP Ab)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a Semana 72])
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Anti-UI RNP Ab foi medido a partir de soro sanguíneo coletado em pontos de tempo especificados.
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a Semana 72])
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Mudança da linha de base no biomarcador: Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e Avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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A PCR foi medida a partir de amostras de soro sanguíneo em pontos de tempo especificados.
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60 e Avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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Número de participantes com anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: Semana 12, 24, 36, 48, 60 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Anticorpos antinucleares (ANA) foram medidos a partir de amostras de soro sanguíneo em pontos de tempo especificados.
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Semana 12, 24, 36, 48, 60 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Número de participantes com exacerbação leve a moderada, exacerbação grave e sem exacerbação, com base na segurança dos estrogênios no lúpus eritematoso: Avaliação Nacional (SELENA) Índice de exacerbação
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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O SELENA Flare Index divide as crises em 2 categorias: leve/moderada e grave.
Um surto grave levaria à retirada precoce.
Foi relatado o número de participantes com exacerbação leve a moderada, exacerbação grave e sem exacerbação em cada visita durante o período de tratamento.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Alteração da linha de base na pontuação total de danos, conforme avaliado pelo índice de danos das Clínicas Colaborativas Internacionais de Lúpus Sistêmico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Prazo: Linha de Base, Semana 24, 48 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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O índice de dano SLICC/ACR avalia comorbidades específicas associadas ao LES.
É composto por 41 itens e abrange 12 sistemas corporais.
Os escores totais de dano foram calculados usando os 41 itens.
A pontuação total de danos varia de 0 (sem danos) a 47 (gravidade máxima do dano da doença), com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade do dano da doença.
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Linha de Base, Semana 24, 48 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Número de participantes que alcançaram a remissão da doença
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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A remissão da doença foi definida como uma redução do escore SLEDAI-2K para 0. O SLEDAI-2K é uma medida objetiva validada que avalia a atividade da doença nos últimos 28 dias antes da conclusão do índice.
É um índice global e inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
A pontuação total (soma de todas as 24 pontuações) varia de 0 a 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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Número de participantes com alteração na dose de esteroides
Prazo: Da linha de base até a avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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O número de participantes com mudança na dose de esteróide (equivalente de prednisona/dia) foi relatado.
A mudança na dose de esteroide foi avaliada para determinar o número de participantes que tomaram uma dose inferior a 7,5 mg de equivalente de prednisona/dia, uma dose de 7,5 mg de equivalente de prednisona/dia ou mais e nenhuma por dia.
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Da linha de base até a avaliação final (ou rescisão antecipada [até a semana 72])
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Número de participantes com anticorpos anti-CEP-33457 reativos e não reativos
Prazo: Semana 24, 48 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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A imunogenicidade foi avaliada pela detecção da presença de anticorpos específicos anti-CEP-33457 em amostras de soro sanguíneo coletadas nos pontos de tempo especificados.
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Semana 24, 48 e Avaliação Final (ou Rescisão Antecipada [até a Semana 72])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C33457/3075
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