Une étude à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de CEP-33457 chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé
5 décembre 2022 mis à jour par: Cephalon, Inc.
Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de CEP-33457 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration répétée de CEP-33457 sous-cutané (SC) pour injection toutes les 4 semaines pendant 72 semaines (18 doses) chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont participé dans une précédente étude clinique sponsorisée par Cephalon sur le CEP-33457, et complété au moins la visite 8 (semaine 24 de cette étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, Allemagne, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, Allemagne, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, Allemagne, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Brussel, Belgique, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, Belgique, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, Belgique, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Dresden, Espagne, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, Espagne, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, Espagne, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Lille, France, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, France, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, France, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, France, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, France, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, Hongrie, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Teva Investigational Site 500
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Dabrowka, Pologne, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, Pologne, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, Pologne, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, Pologne, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, Pologne, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, Pologne, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, Tchéquie, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, Tchéquie, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Donetsk, Ukraine, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, Ukraine, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic établi de LES tel que défini par les critères révisés de la classification ACR. Le diagnostic est rempli à condition qu'au moins 4 critères soient remplis.
- Le participant a déjà participé et terminé au moins la visite 8 (semaine 24) de l'étude clinique sponsorisée par Cephalon avec CEP-33457 (étude C33457/2047) et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'une participation continue à une étude clinique.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude. .
Critère d'exclusion:
- Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le participant a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre carré (m^2) (via l'équation Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Le participant a une valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la LSN.
- Le participant a une immunisation planifiée avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant présente des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) qui ne sont pas liées au LED, comme déterminé par l'investigateur. Les participants présentant des modifications ECG stables sans signe de maladie cardiovasculaire active peuvent participer à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le participant a une infection systémique active en cours nécessitant un traitement ou des antécédents d'infection grave, telle qu'une hépatite ou une pneumonie, dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les infections moins graves au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude sont autorisées à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le participant a une condition médicale concomitante non liée au LED qui peut interférer avec sa sécurité ou avec l'évaluation du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le participant a des antécédents de résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
- Le participant a des antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la maladie à VIH.
- Le participant a des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), dans 3 mois de la visite de sélection pour l'étude C33457/2047, ou a actuellement un problème de toxicomanie.
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Le participant est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Le participant a subi ou suit un traitement avec un autre médicament expérimental pour le traitement du lupus dans les 6 mois précédant la 1ère dose du médicament à l'étude ou a reçu tout autre médicament expérimental pour toute autre affection dans les 30 jours précédant la 1ère dose du médicament à l'étude , sauf pour le traitement par CEP-33457 ou un placebo dans l'étude C33457/2047.
- Le participant a des antécédents connus d'anticorps anti-CEP-33457.
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude ou qu'il soit inapte pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEP-33457
Les participants recevront 200 microgrammes (mcg) de CEP-33457
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Le CEP-33457 sera administré par voie sous-cutanée selon la dose spécifiée dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EI comprenaient des résultats d'examens vitaux, de laboratoire et d'examen physique cliniquement significatifs.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité des soins médicaux. intervention visant à prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Tout traitement ou médicament concomitant pris pendant que le participant recevait le médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une réponse clinique à l'aide de l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé (SLE) (SRI)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Une réponse SRI a été définie comme une réduction par rapport au départ du score SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) de ≥ 4 points, aucune aggravation dans l'évaluation globale du médecin (PhGA), aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) Un système corporel et ≤ 1 nouveau score du système corporel BILAG B par rapport au départ.
SLEDAI 2K comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Note totale = 0 à 105.
Un score de 6 à 10 = activité modérée de la maladie et une réduction > 3 points = amélioration.
La PhGA a été complétée par un médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0=aucune à 3=sévère.
Un changement de > 0,3 point = aggravation.
BILAG comprend 97 articles cliniques et de laboratoire.
Chaque système d'organes se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E : A = maladie très active ; B = le participant a besoin d'une augmentation du traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure d'un organe mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité actuelle de la maladie et le système d'organe n'a jamais été impliqué.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou fin anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Le SLEDAI-2K est une mesure objective validée qui évalue l'activité de la maladie au cours des 28 derniers jours avant la fin de l'index.
Il s'agit d'un indice global qui comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Le score total (somme des 24 scores) varie de 0 à 105, les scores les plus élevés représentant une activité accrue de la maladie.
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Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou fin anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants avec la réponse du British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Le BILAG-2004 est une mesure globale objective et subjective validée de l'activité de la maladie LED, basée sur l'intention du médecin de traiter, et se réfère à l'activité de la maladie au cours des 4 dernières semaines avant l'achèvement de l'index.
Il comprend 97 composants cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité du LED dans 9 systèmes corporels différents (constitutionnel, cutanéo-muqueux, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, cardiorespiratoire, gastro-intestinal, ophtalmique, rénal et hématologique).
Chaque système corporel se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E, comme suit : A = maladie très active ; B = le participant a besoin d'une augmentation du traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure du système mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité pathologique actuelle et le système corporel n'a jamais été impliqué.
La réponse BILAG 2004 a été définie comme l'absence de nouveau score du système corporel BILAG A et pas plus d'un nouveau score du système corporel BILAG B par rapport au départ.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Nombre de participants ne montrant aucune aggravation sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Le PhGA a été rempli par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 3 pouces étiquetée de 0 = aucun à 3 = sévère.
Une variation supérieure à 0,3 point sur l'EVA indique une aggravation.
Le nombre de participants ne présentant aucune aggravation est présenté.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Nombre de participants ne montrant aucune aggravation sur l'échelle d'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60 et 72
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Le PtGA a été rempli par le participant, à l'aide d'un VAS de 3 pouces étiqueté de 0 = aucun à 3 = sévère.
Une variation supérieure à 0,3 point sur l'EVA indique une aggravation.
Le nombre de participants ne présentant aucune aggravation est présenté.
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Semaines 12, 24, 36, 48, 60 et 72
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou arrêt anticipé [jusqu'à la semaine 72])
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Le questionnaire SF-36 comporte 36 questions composant l'échelle qui représentent 8 domaines : 1) fonctionnement physique, 2) fonctionnement du rôle physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité, 6) fonctionnement social, 7) rôle émotionnel fonctionnement et 8) santé mentale.
Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur), les scores les plus élevés représentant le meilleur état de santé possible.
Les changements par rapport aux scores de base dans les domaines individuels standardisés suivants : la douleur corporelle, le fonctionnement physique, le fonctionnement social et la vitalité ont été présentés.
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Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou arrêt anticipé [jusqu'à la semaine 72])
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Changement par rapport à la ligne de base dans le biomarqueur : anticorps anti-ribonucléoprotéine U1 (Ac anti-UI RNP)
Délai: Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou arrêt anticipé [jusqu'à la semaine 72])
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Les Ac anti-UI RNP ont été mesurés à partir de sérum sanguin prélevé à des moments précis.
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Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou arrêt anticipé [jusqu'à la semaine 72])
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Changement par rapport à la ligne de base dans le biomarqueur : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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La CRP a été mesurée à partir d'échantillons de sérum sanguin à des moments précis.
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Évaluation initiale, semaines 12, 24, 36, 48, 60 et finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants avec des anticorps anti-nucléaires (ANA)
Délai: Semaine 12, 24, 36, 48, 60 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Les anticorps anti-nucléaires (ANA) ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum sanguin à des moments précis.
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Semaine 12, 24, 36, 48, 60 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants présentant une poussée légère à modérée, une poussée sévère et aucune poussée, d'après l'innocuité des œstrogènes dans le lupus érythémateux : Indice de poussée de l'évaluation nationale (SELENA)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Le SELENA Flare Index divise les poussées en 2 catégories : légères/modérées et sévères.
Une poussée sévère conduirait à un retrait précoce.
Le nombre de participants présentant une poussée légère à modérée, une poussée sévère et aucune poussée à chaque visite pendant la période de traitement a été signalé.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des dommages tel qu'évalué par l'indice de dommages Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Délai: Évaluation initiale, semaines 24, 48 et finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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L'indice de dommages SLICC/ACR évalue les comorbidités spécifiques associées au LES.
Il se compose de 41 éléments et couvre 12 systèmes corporels.
Les scores de dommages totaux ont été calculés à l'aide des 41 éléments.
Le score total des dommages varie de 0 (aucun dommage) à 47 (gravité maximale des dommages causés par la maladie), les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la gravité des dommages causés par la maladie.
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Évaluation initiale, semaines 24, 48 et finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants obtenant une rémission de la maladie
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou fin anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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La rémission de la maladie a été définie comme une réduction du score SLEDAI-2K à 0. Le SLEDAI-2K est une mesure objective validée qui évalue l'activité de la maladie au cours des 28 derniers jours avant la fin de l'index.
Il s'agit d'un indice global qui comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Le score total (somme des 24 scores) varie de 0 à 105, les scores les plus élevés représentant une activité accrue de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 et évaluation finale (ou fin anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants avec changement de dose de stéroïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Le nombre de participants avec changement de dose de stéroïdes (équivalent prednisone/jour) a été rapporté.
Le changement de dose de stéroïdes a été évalué pour déterminer le nombre de participants prenant une dose inférieure à 7,5 mg d'équivalent prednisone/jour, une dose de 7,5 mg d'équivalent prednisone/jour ou plus, et aucun par jour.
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De la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Nombre de participants avec des anticorps anti-CEP-33457 réactifs et non réactifs
Délai: Semaine 24, 48 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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L'immunogénicité a été évaluée par la détection de la présence d'anticorps anti-CEP-33457 spécifiques dans des échantillons de sérum sanguin prélevés aux moments spécifiés.
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Semaine 24, 48 et évaluation finale (ou résiliation anticipée [jusqu'à la semaine 72])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C33457/3075
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