Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde toediening van CEP-33457 bij deelnemers met systemische lupus erythematosus
5 december 2022 bijgewerkt door: Cephalon, Inc.
Een open-label langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde toediening van CEP-33457 bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde toediening van subcutane (SC) CEP-33457 voor injectie elke 4 weken gedurende 72 weken (18 doses) bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) die hebben deelgenomen in een eerdere door Cephalon gesponsorde klinische studie van CEP-33457, en voltooide ten minste Visit 8 (week 24 van die studie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, België, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, België, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Duitsland, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Oekraïne, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polen, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polen, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dresden, Spanje, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Spanje, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tsjechië, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tsjechië, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een vastgestelde diagnose van SLE zoals gedefinieerd door ACR Classification Revised Criteria. De diagnose is vervuld op voorwaarde dat aan minstens 4 criteria wordt voldaan.
- De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan en voltooid ten minste Visit 8 (week 24) van de door Cephalon gesponsorde klinische studie met CEP-33457 (studie C33457/2047) en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij voortgezette deelname aan een klinische studie.
- Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel .
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
- De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking).
- De deelnemer heeft een waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) die hoger is dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een totaal bilirubinegehalte van meer dan 1,5 keer ULN.
- De deelnemer heeft een geplande immunisatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die niet gerelateerd zijn aan SLE, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deelnemers met stabiele ECG-veranderingen zonder bewijs van actieve cardiovasculaire ziekte kunnen deelnemen naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De deelnemer heeft een aanhoudende actieve systemische infectie die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van ernstige infectie, zoals hepatitis of longontsteking, in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Minder ernstige infecties in de 3 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De deelnemer heeft een bijkomende medische aandoening die geen verband houdt met SLE en die zijn of haar veiligheid of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
- De deelnemer heeft een bekende positieve voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of de hiv-ziekte.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (met uitzondering van nicotine), volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), binnen 3 maanden na het screeningbezoek voor studie C33457/2047, of heeft momenteel middelenmisbruik.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling ondergaan of wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van lupus of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen voor een andere aandoening , behalve voor behandeling met CEP-33457 of placebo in studie C33457/2047.
- De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van antilichamen tegen CEP-33457.
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het onderzoeksprotocol naleeft of om enige andere reden ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEP-33457
Deelnemers ontvangen 200 microgram (mcg) CEP-33457
|
CEP-33457 zal subcutaan worden toegediend volgens de in de armbeschrijving gespecificeerde dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's omvatten klinisch significante vitale functies, laboratoriumresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische behandeling vereiste. interventie om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 72
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Elke gelijktijdige therapie of medicatie die werd ingenomen terwijl de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
|
Basislijn tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een klinische respons bereikt met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
Een SRI-respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score van ≥4 punten, geen verslechtering van de Physician Global Assessment (PhGA), geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-lichaamssysteem score en ≤1 nieuwe BILAG B-lichaamssysteemscore vanaf baseline.
SLEDAI 2K bevat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
Totaalscore = 0 tot 105.
Een score van 6 tot 10 = matige ziekteactiviteit en een vermindering van >3 punten = verbetering.
PhGA werd ingevuld door een arts met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0=geen tot 3=ernstig.
Een verandering van >0,3 punten = verslechtering.
BILAG omvat 97 klinische en laboratoriumartikelen.
Elk orgaansysteem krijgt een score toegewezen die wordt weergegeven als een cijfer van A tot E: A=zeer actieve ziekte; B=deelnemer heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere orgaanbetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en orgaansysteem is nooit betrokken geweest.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
De SLEDAI-2K is een gevalideerde objectieve maatstaf die de ziekteactiviteit in de laatste 28 dagen vóór voltooiing van de index beoordeelt.
Het is een wereldwijde index en omvat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
De totale score (som van alle 24 scores) varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers met British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Response
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
De BILAG-2004 is een gevalideerde objectieve en subjectieve globale maatstaf van de SLE-ziekteactiviteit, gebaseerd op de intentie van de arts om te behandelen, en verwijst naar de ziekteactiviteit in de laatste 4 weken vóór voltooiing van de index.
Het omvat 97 klinische en laboratoriumcomponenten om de ziekteactiviteit van SLE te evalueren in 9 verschillende lichaamssystemen (constitutioneel, mucocutaan, neuropsychiatrisch, musculoskeletaal, cardiorespiratoir, gastro-intestinaal, oogheelkundig, renaal en hematologisch).
Elk lichaamssysteem krijgt een score toegewezen die als volgt wordt weergegeven als een cijfer van A tot E: A=zeer actieve ziekte; B=deelnemer heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere systeembetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en het lichaamssysteem is er nooit bij betrokken geweest.
BILAG 2004-respons werd gedefinieerd als geen nieuwe BILAG A-lichaamssysteemscore en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-lichaamssysteemscore vanaf baseline.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Aantal deelnemers vertoont geen verslechtering op de Physician's Global Assessment (PhGA)-schaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
De PhGA werd ingevuld door de arts met behulp van een 3-inch visueel analoge schaal (VAS) gelabeld van 0=geen tot 3=ernstig.
Een verandering van meer dan 0,3 punt op de VAS duidt op verslechtering.
Het aantal deelnemers dat geen verslechtering vertoont, wordt weergegeven.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Aantal deelnemers dat geen verslechtering vertoont op de Global Assessment (PtGA)-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 60 en 72
|
De PtGA werd door de deelnemer ingevuld met behulp van een 3-inch VAS met het label 0=geen tot 3=ernstig.
Een verandering van meer dan 0,3 punt op de VAS duidde op verslechtering.
Het aantal deelnemers dat geen verslechtering vertoont, wordt weergegeven.
|
Week 12, 24, 36, 48, 60 en 72
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in korte-vorm 36 (SF-36) domeinscores
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
De SF-36-vragenlijst heeft 36 vragen die de schaal vormen die 8 domeinen vertegenwoordigen: 1) fysiek functioneren, 2) fysiek rolfunctioneren, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit, 6) sociaal functioneren, 7) emotionele rol functioneren, en 8) geestelijke gezondheid.
Alle domeinen worden gescoord op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van baselinescores in de volgende individuele gestandaardiseerde domeinen: Lichamelijke pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren en vitaliteit werden gepresenteerd.
|
Baseline, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de biomarker: anti-U1-ribonucleoproteïne-antilichaam (anti-UI RNP Ab)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Anti-UI RNP Ab werd gemeten uit bloedserum dat op gespecificeerde tijdstippen was verzameld.
|
Baseline, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de biomarker: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
CRP werd gemeten uit bloedserummonsters op gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers met antinucleaire antilichamen (ANA)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Antinucleaire antilichamen (ANA) werden gemeten uit bloedserummonsters op gespecificeerde tijdstippen.
|
Week 12, 24, 36, 48, 60 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers met milde tot matige opflakkering, ernstige opflakkering en geen opflakkering, gebaseerd op de veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus: National Assessment (SELENA) Flare Index
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
De SELENA Flare Index verdeelt fakkels in 2 categorieën: mild/matig en ernstig.
Een ernstige uitbarsting zou leiden tot vroegtijdige terugtrekking.
Het aantal deelnemers met milde tot matige opflakkering, ernstige opflakkering en geen opflakkering bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Damage Score zoals beoordeeld door de Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 48 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
De SLICC/ACR-schade-index beoordeelt specifieke comorbiditeiten geassocieerd met SLE.
Het bestaat uit 41 items en omvat 12 carrosseriesystemen.
De totale schadescores werden berekend aan de hand van de 41 items.
De totale schadescore varieert van 0 (geen schade) tot 47 (maximale ernst van de ziekteschade), waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekteschade aangeven.
|
Baseline, week 24, 48 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers dat remissie van de ziekte bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Remissie van ziekte werd gedefinieerd als een vermindering van de SLEDAI-2K-score tot 0. De SLEDAI-2K is een gevalideerde objectieve maatstaf die de ziekteactiviteit in de laatste 28 dagen vóór voltooiing van de index beoordeelt.
Het is een wereldwijde index en omvat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
De totale score (som van alle 24 scores) varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers met verandering in steroïde dosis
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Het aantal deelnemers met een wijziging in de dosis steroïden (prednison-equivalent/dag) werd gerapporteerd.
De verandering in de dosis steroïden werd geëvalueerd om het aantal deelnemers te bepalen dat een dosis nam van minder dan 7,5 mg prednison-equivalent/dag, een dosis van 7,5 mg prednison-equivalent/dag of meer, en geen dosis per dag.
|
Van basislijn tot eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
|
Aantal deelnemers met reactieve en niet-reactieve anti-CEP-33457-antilichamen
Tijdsspanne: Week 24, 48 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld door detectie van de aanwezigheid van specifieke anti-CEP-33457-antilichamen in bloedserummonsters die op de gespecificeerde tijdstippen werden verzameld.
|
Week 24, 48 en eindbeoordeling (of vroegtijdige beëindiging [tot week 72])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C33457/3075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .