Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania CEP-33457 uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cephalon, Inc.
Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania CEP-33457 pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania podskórnego (SC) CEP-33457 do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez 72 tygodnie (18 dawek) u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym CEP-33457 sponsorowanym przez firmę Cephalon i ukończyli co najmniej Wizytę 8 (tydzień 24 tego badania).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Czechy, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Czechy, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Francja, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Francja, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Francja, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Dresden, Hiszpania, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Niemcy, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polska, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polska, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polska, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polska, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polska, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polska, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ustaloną diagnozę SLE zgodnie z definicją poprawionych kryteriów klasyfikacji ACR. Rozpoznanie jest spełnione, jeśli spełnione są co najmniej 4 kryteria.
- Uczestnik wcześniej uczestniczył i ukończył co najmniej Wizytę 8 (tydzień 24) sponsorowanego przez firmę Cephalon badania klinicznego z użyciem CEP-33457 (badanie C33457/2047) i zdaniem badacza odniósłby korzyści z dalszego udziału w badaniu klinicznym.
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem .
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika wynosi mniej niż 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) (poprzez równanie modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD]).
- Uczestnik ma wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większą niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub poziom bilirubiny całkowitej większy niż 1,5-krotność GGN.
- Uczestnik ma zaplanowaną immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które nie są związane z SLE, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy ze stabilnymi zmianami w EKG bez dowodów na czynną chorobę sercowo-naczyniową mogą uczestniczyć według uznania badacza i monitora medycznego.
- Uczestnik ma trwającą czynną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub historię ciężkiej infekcji, takiej jak zapalenie wątroby lub zapalenie płuc, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Mniej poważne infekcje w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są dozwolone według uznania badacza i monitora medycznego.
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie niezwiązane z SLE, które może zakłócać jego bezpieczeństwo lub ocenę badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Uczestnik ma dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
- Uczestnik ma znaną dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub chorobie HIV.
- Uczestnik ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), w ciągu 3 miesiące od wizyty przesiewowej do badania C33457/2047 lub obecnie nadużywa substancji.
- Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
- Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
- Uczestnik przeszedł lub jest w trakcie leczenia innym badanym lekiem do leczenia tocznia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymywał inny badany lek na jakąkolwiek inną chorobę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku , z wyjątkiem leczenia CEP-33457 lub placebo w badaniu C33457/2047.
- Uczestnik ma znaną historię przeciwciał przeciwko CEP-33457.
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, w ocenie badacza lub monitora medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEP-33457
Uczestnicy otrzymają 200 mikrogramów (mcg) CEP-33457
|
CEP-33457 będzie podawany podskórnie w dawce określonej w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały klinicznie istotne parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i fizykalnych.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zgon, zagrażający życiu AE, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało opieki medycznej interwencja mająca na celu zapobieżenie 1 z efektów wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wszelkie towarzyszące terapie lub leki przyjmowane w czasie, gdy uczestnik otrzymywał badany lek.
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną przy użyciu wskaźnika odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (SRI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Odpowiedź SRI została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z wartością wyjściową o ≥4 punkty, brak pogorszenia w Physician Global Assessment (PhGA), brak nowej British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Układ organizmu punktacji i ≤1 nowy wynik BILAG B w stosunku do wartości wyjściowych.
SLEDAI 2K zawiera 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne.
Łączny wynik = od 0 do 105.
Wynik od 6 do 10 = umiarkowana aktywność choroby, a redukcja >3 punktów = poprawa.
PhGA został wypełniony przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak do 3 = ciężki.
Zmiana >0,3 punktu = pogorszenie.
BILAG obejmuje 97 pozycji klinicznych i laboratoryjnych.
Każdemu układowi narządów przypisywana jest ocena wyświetlana jako stopień od A do E: A = bardzo aktywna choroba; B=uczestnik potrzebuje zwiększenia leczenia w przypadku średnio aktywnej choroby; C=stabilna lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie narządu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby i układu narządów nigdy nie był zaangażowany.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
SLEDAI-2K to zwalidowana obiektywna miara, która ocenia aktywność choroby w ciągu ostatnich 28 dni przed zakończeniem indeksu.
Jest to indeks globalny i obejmuje 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne.
Całkowity wynik (suma wszystkich 24 wyników) mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
|
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Liczba uczestników z British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
BILAG-2004 jest potwierdzoną obiektywną i subiektywną globalną miarą aktywności choroby SLE, opartą na intencji lekarza do leczenia i odnosi się do aktywności choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zakończeniem indeksu.
Obejmuje 97 klinicznych i laboratoryjnych elementów do oceny aktywności choroby SLE w 9 różnych układach organizmu (konstytucyjny, śluzówkowo-skórny, neuropsychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy, krążeniowo-oddechowy, żołądkowo-jelitowy, oczny, nerkowy i hematologiczny).
Każdemu układowi ciała przypisuje się ocenę wyświetlaną jako stopień od A do E, w następujący sposób: A = bardzo aktywna choroba; B=uczestnik potrzebuje zwiększenia leczenia w przypadku średnio aktywnej choroby; C=stab1e lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie układu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby i układ organizmu nigdy nie był zaangażowany.
Odpowiedź BILAG 2004 została zdefiniowana jako brak nowego wyniku BILAG A dla układu ciała i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG B dla układu ciała od wartości początkowej.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Liczba uczestników wykazujących brak pogorszenia w skali ogólnej oceny lekarskiej (PhGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
PhGA został wypełniony przez lekarza przy użyciu 3-calowej wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej od 0 = brak do 3 = ciężki.
Zmiana o więcej niż 0,3 punktu na skali VAS wskazuje na pogorszenie.
Przedstawiono liczbę uczestników wykazujących brak pogorszenia.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Liczba uczestników wykazujących brak pogorszenia w skali globalnej oceny pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i 72
|
Uczestnik wypełnił PtGA, używając 3-calowego VAS oznaczonego od 0=brak do 3=poważny.
Zmiana o więcej niż 0,3 punktu w skali VAS wskazywała na pogorszenie.
Przedstawiono liczbę uczestników wykazujących brak pogorszenia.
|
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i 72
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach domeny Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pytań składających się na skalę reprezentującą 8 domen: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) funkcjonowanie roli fizycznej, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna funkcjonowanie i 8) zdrowie psychiczne.
Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Przedstawiono zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w następujących indywidualnych standaryzowanych domenach: ból ciała, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biomarkerze: przeciwciało anty-U1 rybonukleoproteinowe (anty-UI RNP Ab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Anty-UI RNP Ab zmierzono z surowicy krwi pobranej w określonych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
CRP mierzono z próbek surowicy krwi w określonych punktach czasowych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) mierzono z próbek surowicy krwi w określonych punktach czasowych.
|
Tydzień 12, 24, 36, 48, 60 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Liczba uczestniczek z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem, ciężkim zaostrzeniem i bez zaostrzenia, w oparciu o bezpieczeństwo estrogenów w toczniu rumieniowatym: krajowa ocena (SELENA) wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
SELENA Flare Index dzieli rozbłyski na 2 kategorie: łagodne/umiarkowane i ciężkie.
Poważny płomień doprowadziłby do wczesnego wycofania.
Zgłoszono liczbę uczestników z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem, ciężkim zaostrzeniem i brakiem zaostrzenia podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie uszkodzeń całkowitych, jak oceniono na podstawie wskaźnika uszkodzeń Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 24, 48 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Indeks uszkodzeń SLICC/ACR ocenia określone choroby współistniejące związane z SLE.
Składa się z 41 pozycji i obejmuje 12 układów nadwozia.
Całkowite oceny obrażeń zostały obliczone na podstawie 41 pozycji.
Całkowity wynik uszkodzeń mieści się w zakresie od 0 (brak uszkodzeń) do 47 (maksymalna dotkliwość uszkodzeń spowodowanych chorobą), przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnącą dotkliwość uszkodzeń spowodowanych chorobą.
|
Punkt początkowy, tydzień 24, 48 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Liczba uczestników osiągających remisję choroby
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Remisję choroby zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SLEDAI-2K do 0. SLEDAI-2K jest zwalidowaną obiektywną miarą, która ocenia aktywność choroby w ciągu ostatnich 28 dni przed zakończeniem indeksu.
Jest to indeks globalny i obejmuje 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne.
Całkowity wynik (suma wszystkich 24 wyników) mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
|
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i ocena końcowa (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
|
Liczba uczestników ze zmianą dawki steroidu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowej oceny (lub wcześniejszego zakończenia [do 72. tygodnia])
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki steroidu (ekwiwalent prednizonu/dzień).
Oceniono zmianę dawki sterydów w celu określenia liczby uczestników przyjmujących dawkę mniejszą niż równoważnik 7,5 mg prednizonu/dzień, dawkę równoważną 7,5 mg prednizonu/dzień lub większą i żadnej dawki dziennie.
|
Od punktu początkowego do końcowej oceny (lub wcześniejszego zakończenia [do 72. tygodnia])
|
|
Liczba uczestników z reaktywnymi i niereaktywnymi przeciwciałami anty-CEP-33457
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Immunogenność oceniano przez wykrycie obecności swoistych przeciwciał anty-CEP-33457 w próbkach surowicy krwi pobranych w określonych punktach czasowych.
|
Tydzień 24, 48 i końcowa ocena (lub wcześniejsze zakończenie [do tygodnia 72])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C33457/3075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .