Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání CEP-33457 u účastníků se systémovým lupus erythematodes

5. prosince 2022 aktualizováno: Cephalon, Inc.

Otevřená dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání CEP-33457 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání subkutánního (SC) CEP-33457 pro injekci každé 4 týdny po dobu 72 týdnů (18 dávek) u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří se účastnili v předchozí klinické studii CEP-33457 sponzorované Cephalonem a absolvovali alespoň návštěvu 8 (týden 24 této studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgie, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Francie, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Francie, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Francie, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Teva Investigational Site 500
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Německo, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Německo, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Německo, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Polsko
      • Dabrowka, Polsko, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polsko, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukrajina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Česko, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Česko, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Španělsko
      • Dresden, Španělsko, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Teva Investigational Site 750

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má stanovenou diagnózu SLE podle definice revidovaných kritérií klasifikace ACR. Diagnóza je splněna za předpokladu, že jsou splněna alespoň 4 kritéria.
  • Účastník se dříve účastnil a dokončil alespoň návštěvu 8 (týden 24) klinické studie sponzorované Cephalonem s CEP-33457 (studie C33457/2047) a podle názoru zkoušejícího by měl prospěch z pokračující účasti v klinické studii.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem. .

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Účastník má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční (m^2) (prostřednictvím rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
  • Účastník má hodnotu aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hladinu celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek ULN.
  • Účastník má plánovanou imunizaci živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva.
  • Účastník má jakékoli klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), které nesouvisejí se SLE, jak určil zkoušející. Účastníci se stabilními změnami EKG bez známek aktivního kardiovaskulárního onemocnění se mohou zúčastnit podle uvážení zkoušejícího a lékaře.
  • Účastník má probíhající aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu nebo má v anamnéze závažnou infekci, jako je hepatitida nebo pneumonie, během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku. Méně závažné infekce během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru.
  • Účastník má jakýkoli doprovodný zdravotní stav nesouvisející se SLE, který může narušovat jeho bezpečnost nebo hodnocení studovaného léku, jak určí zkoušející.
  • Účastník má v anamnéze pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
  • Účastník má známou pozitivní historii protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění HIV.
  • Účastník má v minulosti závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (s výjimkou nikotinu), podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR), v rámci 3 měsíce od screeningové návštěvy pro studii C33457/2047 nebo má v současné době zneužívání návykových látek.
  • Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Účastnicí je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
  • Účastník podstoupil nebo podstupuje léčbu jiným hodnoceným lékem pro léčbu lupusu během 6 měsíců před 1. dávkou studovaného léku nebo dostal jakýkoli jiný hodnocený lék pro jakýkoli jiný stav během 30 dnů před 1. dávkou studovaného léku s výjimkou léčby CEP-33457 nebo placebem ve studii C33457/2047.
  • Účastník má známou historii protilátek proti CEP-33457.
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu, jak posoudil zkoušející nebo lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEP-33457
Účastníci obdrží 200 mikrogramů (mcg) CEP-33457
Lék: CEP-33457
CEP-33457 bude podáván subkutánně v dávce specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Lupuzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí účinky zahrnovaly klinicky významné nálezy vitálních, laboratorních a fyzikálních vyšetření. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav do 72. týdne
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Jakákoli souběžná terapie nebo léky užívané v době, kdy účastník užíval studovaný lék.
Výchozí stav do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi pomocí indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Odpověď na SRI byla definována jako snížení od výchozí hodnoty skóre SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) o ≥ 4 body, žádné zhoršení v Physician Global Assessment (PhGA), žádný nový tělesný systém British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A skóre a ≤1 nové skóre tělesného systému BILAG B od výchozí hodnoty. SLEDAI 2K obsahuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných. Celkové skóre = 0 až 105. Skóre 6 až 10 = střední aktivita onemocnění a snížení o > 3 body = zlepšení. PhGA dokončil lékař za použití vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 = žádné do 3 = závažné. Změna o >0,3 bodu = zhoršení. BILAG zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek. Každému orgánovému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E: A = velmi aktivní onemocnění; B = účastník potřebuje zvýšit léčbu u středně aktivního onemocnění; C = stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení orgánu, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a orgánový systém nebyl nikdy zapojen.
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
SLEDAI-2K je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí aktivitu onemocnění během posledních 28 dnů před dokončením indexu. Je to globální index a zahrnuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných. Celkové skóre (součet všech 24 skóre) se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Počet účastníků s British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Odpověď
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
BILAG-2004 je ověřené objektivní a subjektivní globální měřítko aktivity onemocnění SLE, založené na záměru lékaře léčit, a týká se aktivity onemocnění během posledních 4 týdnů před dokončením indexu. Zahrnuje 97 klinických a laboratorních komponent pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 různých tělesných systémech (konstituční, mukokutánní, neuropsychiatrické, muskuloskeletální, kardiorespirační, gastrointestinální, oftalmologické, renální a hematologické). Každému tělesnému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E takto: A = velmi aktivní onemocnění; B = účastník potřebuje zvýšit léčbu u středně aktivního onemocnění; C=stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení systému, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a tělesný systém nebyl nikdy zapojen. Odpověď BILAG 2004 byla definována jako žádné nové skóre tělesného systému BILAG A a ne více než 1 nové skóre tělesného systému BILAG B od výchozí hodnoty.
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Počet účastníků nevykazujících žádné zhoršení na stupnici Physician's Global Assessment (PhGA)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
PhGA dokončil lékař pomocí 3palcové vizuální analogové stupnice (VAS) označené od 0=žádné do 3=závažné. Změna větší než 0,3 bodu na VAS znamená zhoršení. Je uveden počet účastníků, kteří nevykazují žádné zhoršení.
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Počet účastníků, kteří nevykazují žádné zhoršení na stupnici PtGA (Patient's Global Assessment).
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60 a 72
PtGA dokončil účastník pomocí 3palcového VAS označeného od 0=žádný do 3=závažný. Změna větší než 0,3 bodu na VAS indikovala zhoršení. Je uveden počet účastníků, kteří nevykazují žádné zhoršení.
Týden 12, 24, 36, 48, 60 a 72
Změna od základní linie ve skóre domény krátkého formuláře 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, která představuje 8 domén: 1) fyzické fungování, 2) fungování fyzické role, 3) tělesná bolest, 4) obecné zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) emoční role fungování a 8) duševní zdraví. Všechny domény jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představuje nejlepší možný zdravotní stav. Byla prezentována změna od výchozího skóre v následujících jednotlivých standardizovaných doménách: Tělesná bolest, fyzické fungování, sociální fungování a vitalita.
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru: Anti-U1 ribonukleoproteinová protilátka (Anti-UI RNP Ab)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Anti-UI RNP Ab byla měřena z krevního séra odebraného ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])
CRP bylo měřeno ze vzorků krevního séra ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])
Počet účastníků s antinukleárními protilátkami (ANA)
Časové okno: 12., 24., 36., 48., 60. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])
Antinukleární protilátky (ANA) byly měřeny ze vzorků krevního séra ve specifikovaných časových bodech.
12., 24., 36., 48., 60. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])
Počet účastníků s mírným až středním vzplanutím, závažným vzplanutím a bez vzplanutí na základě bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes: index vzplanutí podle národního hodnocení (SELENA)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Index vzplanutí SELENA rozděluje vzplanutí do 2 kategorií: mírné/střední a závažné. Silné vzplanutí by vedlo k předčasnému stažení. Byl hlášen počet účastníků s mírným až středním vzplanutím, závažným vzplanutím a bez vzplanutí při každé návštěvě během období léčby.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre poškození podle hodnocení Mezinárodní kolaborativní kliniky pro systémový lupus/Americké vysoké školy revmatologie (SLICC/ACR) Index poškození
Časové okno: Základní stav, týden 24, 48 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Index poškození SLICC/ACR hodnotí specifické komorbidity spojené se SLE. Skládá se ze 41 položek a pokrývá 12 tělesných systémů. Celkové skóre poškození bylo vypočteno pomocí 41 položek. Celkové skóre poškození se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 47 (maximální závažnost poškození onemocněním), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost poškození onemocněním.
Základní stav, týden 24, 48 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do týdne 72])
Počet účastníků, kteří dosáhli remise nemoci
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Remise onemocnění byla definována jako snížení skóre SLEDAI-2K na 0. SLEDAI-2K je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí aktivitu onemocnění během posledních 28 dnů před dokončením indexu. Je to globální index a zahrnuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných. Celkové skóre (součet všech 24 skóre) se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Počet účastníků se změnou dávky steroidů
Časové okno: Od základního stavu až po závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Byl hlášen počet účastníků se změnou dávky steroidů (ekvivalent prednisonu/den). Změna v dávce steroidů byla hodnocena za účelem stanovení počtu účastníků užívajících dávku nižší než 7,5 mg ekvivalentu prednisonu/den, dávku 7,5 mg ekvivalentu prednisonu/den nebo více a žádnou za den.
Od základního stavu až po závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [do 72. týdne])
Počet účastníků s reaktivními a nereaktivními protilátkami anti-CEP-33457
Časové okno: 24., 48. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])
Imunogenicita byla hodnocena detekcí přítomnosti specifických anti-CEP-33457 protilátek ve vzorcích krevního séra odebraných ve specifikovaných časových bodech.
24., 48. týden a závěrečné hodnocení (nebo předčasné ukončení [až do 72. týdne])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C33457/3075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEP-33457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit