Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen administration af CEP-33457 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

5. december 2022 opdateret af: Cephalon, Inc.

En åben-label langsigtet undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen administration af CEP-33457 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af gentagen administration af subkutan (SC) CEP-33457 til injektion hver 4. uge over 72 uger (18 doser) hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE), som har deltaget i et tidligere Cephalon-sponsoreret klinisk studie af CEP-33457, og gennemførte mindst besøg 8 (uge 24 i denne undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spanien
      • Dresden, Spanien, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spanien, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Teva Investigational Site 500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en etableret diagnose af SLE som defineret af ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er opfyldt, forudsat at mindst 4 kriterier er opfyldt.
  • Deltageren har tidligere deltaget i og gennemført mindst besøg 8 (uge 24) det Cephalon-sponsorerede kliniske studie med CEP-33457 (studie C33457/2047) og ville efter investigators mening drage fordel af fortsat deltagelse i et klinisk studie.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinsk behandling .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Deltageren har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (via modifikation af kost ved nyresygdom [MDRD] ligning).
  • Deltageren har en aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller et totalt bilirubin niveau større end 1,5 gange ULN.
  • Deltageren har en planlagt immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), som ikke er relateret til SLE, som bestemt af investigator. Deltagere med stabile EKG-forandringer uden tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom kan deltage efter investigatorens og den medicinske monitors skøn.
  • Deltageren har en igangværende aktiv systemisk infektion, der kræver behandling eller en historie med alvorlig infektion, såsom hepatitis eller lungebetændelse, i de 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre alvorlige infektioner i de 3 måneder forud for indgivelse af den første dosis af forsøgslægemidlet er tilladt efter investigator og medicinsk monitors skøn.
  • Deltageren har enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til SLE, som kan forstyrre hans eller hendes sikkerhed eller med evaluering af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator.
  • Deltageren har en historie med et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
  • Deltageren har en kendt positiv historie med antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller HIV-sygdom.
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug (med undtagelse af nikotin), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), inden for 3 måneder efter screeningsbesøget for undersøgelse C33457/2047, eller har aktuelt stofmisbrug.
  • Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  • Deltageren har gennemgået eller er i gang med behandling med et andet forsøgslægemiddel til behandling af lupus inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel for enhver anden tilstand inden for 30 dage før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet , bortset fra behandling med CEP-33457 eller placebo i undersøgelse C33457/2047.
  • Deltageren har en kendt historie med antistoffer mod CEP-33457.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEP-33457
Deltagerne vil modtage 200 mikrogram (mcg) CEP-33457
Medicin: CEP-33457
CEP-33457 vil blive indgivet subkutant pr. dosis specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Lupuzor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 72
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er omfattede klinisk signifikante vitale funktioner, laboratorier og fysiske undersøgelsesresultater. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 72
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Enhver samtidig behandling eller medicin taget, mens deltageren modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en klinisk respons ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Et SRI-respons blev defineret som en reduktion fra baseline i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥4 point, ingen forværring i Physician Global Assessment (PhGA), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-kroppssystem score og ≤1 ny BILAG B kropssystemscore fra baseline. SLEDAI 2K inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable. Samlet score = 0 til 105. En score på 6 til 10 = moderat sygdomsaktivitet og en reduktion på >3 point = forbedring. PhGA blev afsluttet af en læge ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0=ingen til 3=svær. En ændring på >0,3 point = forværring. BILAG omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler. Hvert organsystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E: A=meget aktiv sygdom; B=deltagerens behov øges i behandling for moderat aktiv sygdom; C = stabil eller mild sygdom; D = tidligere organinvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen nuværende sygdomsaktivitet og organsystem har aldrig været involveret.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
SLEDAI-2K er et valideret objektivt mål, der vurderer sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage før fuldførelse af indekset. Det er et globalt indeks og inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable. Den samlede score (summen af ​​alle 24 scores) varierer fra 0 til 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere med British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
BILAG-2004 er et valideret objektivt og subjektivt globalt mål for SLE-sygdomsaktiviteten, baseret på lægens intention om at behandle, og refererer til sygdomsaktivitet inden for de sidste 4 uger før færdiggørelsen af ​​indekset. Det omfatter 97 kliniske og laboratoriekomponenter til at evaluere SLE-sygdomsaktivitet i 9 forskellige kropssystemer (konstitutionelle, mukokutane, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale og hæmatologiske). Hvert kropssystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E, som følger: A=meget aktiv sygdom; B=deltagerens behov øges i behandling for moderat aktiv sygdom; C=stab1e eller mild sygdom; D = tidligere systeminvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen aktuel sygdomsaktivitet, og kropssystemet har aldrig været involveret. BILAG 2004-respons blev defineret som ingen ny BILAG A kropssystemscore og ikke mere end 1 ny BILAG B kropssystemscore fra baseline.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Antal deltagere, der ikke viser nogen forværring på Physician's Global Assessment (PhGA)-skalaen
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
PhGA blev afsluttet af lægen ved hjælp af en 3-tommer visuel analog skala (VAS) mærket fra 0=ingen til 3=alvorlig. En ændring på mere end 0,3 point på VAS indikerer forværring. Antallet af deltagere, der ikke viser nogen forværring, vises.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Antal deltagere, der ikke viser nogen forværring på patientens globale vurderingsskala (PtGA).
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60 og 72
PtGA blev gennemført af deltageren ved hjælp af en 3-tommers VAS mærket fra 0=ingen til 3=alvorlig. En ændring på mere end 0,3 point på VAS indikerede forværring. Antallet af deltagere, der ikke viser nogen forværring, vises.
Uge 12, 24, 36, 48, 60 og 72
Skift fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
SF-36-spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, 2) fysisk rollefunktion, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) følelsesmæssig rolle funktion, og 8) mental sundhed. Alle domæner scores på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor højere score repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Ændring fra baseline-score i følgende individuelle standardiserede domæner: Kropslige smerter, fysisk funktion, social funktion og vitalitet blev præsenteret.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Ændring fra baseline i biomarkøren: Anti-U1 Ribonucleoprotein Antistof (Anti-UI RNP Ab)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Anti-UI RNP Ab blev målt fra blodserum opsamlet på specificerede tidspunkter.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Ændring fra baseline i biomarkøren: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
CRP blev målt fra blodserumprøver på bestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere med antinukleare antistoffer (ANA)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Anti-nukleære antistoffer (ANA) blev målt fra blodserumprøver på specificerede tidspunkter.
Uge 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere med let til moderat opblussen, alvorlig opblussen og ingen opblussen, baseret på sikkerheden af ​​østrogener i Lupus Erythematosus: National Assessment (SELENA) Flare Index
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
SELENA Flare Index opdeler bluss i 2 kategorier: mild/moderat og svær. En alvorlig opblussen ville føre til tidlig tilbagetrækning. Antallet af deltagere med mild til moderat opblussen, alvorlig opblussen og ingen opblussen ved hvert besøg i behandlingsperioden blev rapporteret.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Ændring fra baseline i total skadescore som vurderet af Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
SLICC/ACR-skadeindekset vurderer specifikke komorbiditeter forbundet med SLE. Den består af 41 genstande og dækker 12 kropssystemer. Samlede skadescore blev beregnet ved hjælp af de 41 genstande. Den samlede skadesscore varierer fra 0 (ingen skade) til 47 (maksimal sygdomsskadesgrad) med højere score, der indikerer stigende sygdomsskadesgrad.
Baseline, uge ​​24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere, der opnår remission af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Remission af sygdom blev defineret som en reduktion af SLEDAI-2K-score til 0. SLEDAI-2K er et valideret objektivt mål, der vurderer sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage før fuldførelse af indekset. Det er et globalt indeks og inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable. Den samlede score (summen af ​​alle 24 scores) varierer fra 0 til 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere med ændring i steroiddosis
Tidsramme: Fra baseline op til endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antallet af deltagere med ændring i steroiddosis (prednisonækvivalent/dag) blev rapporteret. Ændringen i steroiddosis blev evalueret for at bestemme antallet af deltagere, der tog en dosis på mindre end 7,5 mg prednisonækvivalent/dag, en dosis på 7,5 mg prednisonækvivalent/dag eller mere og ingen pr. dag.
Fra baseline op til endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Antal deltagere med reaktive og ikke-reaktive anti-CEP-33457 antistoffer
Tidsramme: Uge 24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])
Immunogenicitet blev vurderet ved påvisning af tilstedeværelsen af ​​specifikke anti-CEP-33457 antistoffer i blodserumprøver indsamlet på de specificerede tidspunkter.
Uge 24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig opsigelse [op til uge 72])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C33457/3075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CEP-33457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner