Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie av sikkerheten og toleransen ved gjentatt administrering av CEP-33457 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus

5. desember 2022 oppdatert av: Cephalon, Inc.

En åpen langtidsstudie av sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt administrering av CEP-33457 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen ved gjentatt administrering av subkutan (SC) CEP-33457 for injeksjon hver 4. uke over 72 uker (18 doser) hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har deltatt i en tidligere Cephalon-sponset klinisk studie av CEP-33457, og fullførte minst besøk 8 (uke 24 i den studien).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgia, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spania
      • Dresden, Spania, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spania, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Teva Investigational Site 500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en etablert diagnose av SLE som definert av ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er oppfylt forutsatt at minst 4 kriterier er oppfylt.
  • Deltakeren deltok tidligere i og fullførte minst besøk 8 (uke 24) den Cephalon-sponsede kliniske studien med CEP-33457 (studie C33457/2047), og ville etter etterforskerens mening ha nytte av fortsatt deltakelse i en klinisk studie.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og må godta fortsatt bruk av denne metoden under studiens varighet og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  • Deltakeren har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ligning).
  • Deltakeren har en verdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller et totalt bilirubinnivå større enn 1,5 ganger ULN.
  • Deltakeren har en planlagt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og i 3 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har noen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som ikke er relatert til SLE, som bestemt av etterforskeren. Deltakere med stabile EKG-forandringer uten tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom kan delta etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående aktiv systemisk infeksjon som krever behandling eller en historie med alvorlig infeksjon, som hepatitt eller lungebetennelse, i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Mindre alvorlige infeksjoner i løpet av de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet er tillatt etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
  • Deltakeren har enhver samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til SLE, som kan forstyrre hans eller hennes sikkerhet eller med evaluering av studiemedikamentet, som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakeren har en historie med positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab).
  • Deltakeren har en kjent positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-sykdom.
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innen 3 måneder etter screeningbesøket for studie C33457/2047, eller har nåværende rusmisbruk.
  • Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
  • Deltakeren har gjennomgått eller gjennomgår behandling med et annet undersøkelseslegemiddel for behandling av lupus innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel for en annen tilstand innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet , bortsett fra behandling med CEP-33457 eller placebo i studie C33457/2047.
  • Deltakeren har en kjent historie med antistoffer mot CEP-33457.
  • Det er usannsynlig at deltakeren overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren eller medisinsk monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEP-33457
Deltakerne vil motta 200 mikrogram (mcg) CEP-33457
Legemiddel: CEP-33457
CEP-33457 vil bli administrert subkutant per dose spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Lupuzor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE inkluderte klinisk signifikante vitale funksjoner, laboratorier og fysiske undersøkelsesfunn. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline frem til uke 72
Antall deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Eventuell samtidig behandling eller medisin tatt mens deltakeren mottok studiemedikamentet.
Baseline frem til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en klinisk respons ved bruk av systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
En SRI-respons ble definert som en reduksjon fra baseline i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum på ≥4 poeng, ingen forverring i Physician Global Assessment (PhGA), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A body system score, og ≤1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline. SLEDAI 2K inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Total poengsum = 0 til 105. En skår på 6 til 10 = moderat sykdomsaktivitet, og en reduksjon på >3 poeng = bedring. PhGA ble fullført av lege ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0=ingen til 3=alvorlig. En endring på >0,3 poeng = forverring. BILAG inkluderer 97 kliniske og laboratorieartikler. Hvert organsystem er tildelt en poengsum vist som en karakter fra A til E: A=svært aktiv sykdom; B=deltakers behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C = stabil eller mild sykdom; D=tidligere organinvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og organsystem har aldri vært involvert.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
SLEDAI-2K er et validert objektivt mål som vurderer sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene før fullføring av indeksen. Det er en global indeks og inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Den totale skåren (summen av alle 24 skårene) varierer fra 0 til 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
Antall deltakere med British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) svar
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
BILAG-2004 er et validert objektivt og subjektivt globalt mål på SLE-sykdomsaktiviteten, basert på legens intensjon om å behandle, og refererer til sykdomsaktivitet innen de siste 4 ukene før fullføring av indeksen. Den inkluderer 97 kliniske og laboratoriekomponenter for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 forskjellige kroppssystemer (konstitusjonelle, mukokutane, nevropsykiatriske, muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale og hematologiske). Hvert kroppssystem tildeles en poengsum vist som en karakter fra A til E, som følger: A=svært aktiv sykdom; B=deltakers behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C=stab1e eller mild sykdom; D = tidligere systeminvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og kroppssystemet har aldri vært involvert. BILAG 2004-respons ble definert som ingen ny BILAG A-kroppssystemscore og ikke mer enn 1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Antall deltakere som ikke viser noen forverring på Physician's Global Assessment (PhGA)-skala
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
PhGA ble fullført av legen ved å bruke en 3-tommers visuell analog skala (VAS) merket fra 0=ingen til 3=alvorlig. En endring på mer enn 0,3 poeng på VAS indikerer forverring. Antall deltakere som ikke viser noen forverring er presentert.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Antall deltakere som ikke viser noen forverring på pasientens globale vurderingsskala (PtGA).
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60 og 72
PtGA ble fullført av deltakeren ved å bruke en 3-tommers VAS merket fra 0=ingen til 3=alvorlig. En endring på mer enn 0,3 poeng på VAS indikerte forverring. Antall deltakere som ikke viser noen forverring er presentert.
Uke 12, 24, 36, 48, 60 og 72
Endre fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig avslutning [opp til uke 72])
SF-36 spørreskjemaet har 36 spørsmål som består av skalaen som representerer 8 domener: 1) fysisk funksjon, 2) fysisk rollefunksjon, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet, 6) sosial funksjon, 7) emosjonell rolle funksjon, og 8) psykisk helse. Alle domener skåres på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere skårer som representerer best mulig helsetilstand. Endring fra baseline score i følgende individuelle standardiserte domener: Kroppslig smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon og vitalitet ble presentert.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig avslutning [opp til uke 72])
Endring fra baseline i biomarkøren: Anti-U1 Ribonucleoprotein Antibody (Anti-UI RNP Ab)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig avslutning [opp til uke 72])
Anti-UI RNP Ab ble målt fra blodserum samlet på angitte tidspunkter.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig avslutning [opp til uke 72])
Endring fra baseline i biomarkøren: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
CRP ble målt fra blodserumprøver på angitte tidspunkter.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Antall deltakere med anti-nukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Anti-nukleære antistoffer (ANA) ble målt fra blodserumprøver på angitte tidspunkter.
Uke 12, 24, 36, 48, 60 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Antall deltakere med lett til moderat oppblussing, alvorlig oppblussing og ingen oppblussing, basert på sikkerheten til østrogener i Lupus Erythematosus: National Assessment (SELENA) Flare Index
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
SELENA Flare Index deler oppbluss i 2 kategorier: mild/moderat og alvorlig. En alvorlig oppblussing vil føre til tidlig tilbaketrekking. Antall deltakere med mild til moderat oppblussing, alvorlig oppblussing og ingen oppblussing ved hvert besøk i behandlingsperioden ble rapportert.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
Endring fra baseline i total skadescore som vurdert av Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
SLICC/ACR-skadeindeksen vurderer spesifikke komorbiditeter assosiert med SLE. Den består av 41 elementer og dekker 12 kroppssystemer. Totale skadescore ble beregnet ved å bruke de 41 elementene. Den totale skadeskåren varierer fra 0 (ingen skade) til 47 (maksimal sykdomsskadealvorlighet) med høyere skåre som indikerer økende sykdomsskadealvorlighet.
Grunnlinje, uke 24, 48 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Antall deltakere som oppnår remisjon av sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
Remisjon av sykdom ble definert som en reduksjon av SLEDAI-2K-score til 0. SLEDAI-2K er et validert objektivt mål som vurderer sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene før fullføring av indeksen. Det er en global indeks og inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Den totale skåren (summen av alle 24 skårene) varierer fra 0 til 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og endelig vurdering (eller tidlig oppsigelse [opp til uke 72])
Antall deltakere med endring i steroiddose
Tidsramme: Fra baseline til sluttvurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Antall deltakere med endring i steroiddose (prednisonekvivalent/dag) ble rapportert. Endringen i steroiddose ble evaluert for å bestemme antall deltakere som tok en dose mindre enn 7,5 mg prednisonekvivalent/dag, en dose på 7,5 mg prednisonekvivalent/dag eller mer, og ingen per dag.
Fra baseline til sluttvurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Antall deltakere med reaktive og ikke-reaktive anti-CEP-33457 antistoffer
Tidsramme: Uke 24, 48 og sluttvurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])
Immunogenisitet ble vurdert ved påvisning av tilstedeværelsen av spesifikke anti-CEP-33457 antistoffer i blodserumprøver samlet på de angitte tidspunktene.
Uke 24, 48 og sluttvurdering (eller tidlig oppsigelse [opptil uke 72])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C33457/3075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på CEP-33457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere