Pitkäaikainen tutkimus CEP-33457:n toistuvan annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cephalon, Inc.
Avoin pitkäaikainen tutkimus CEP-33457:n toistuvan annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) CEP-33457:n toistuvan antamisen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 viikon välein 72 viikon ajan (18 annosta) osallistujille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka ovat osallistuneet edellisessä Cefalonin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa CEP-33457 ja suoritettu vähintään 8. käynnin (tutkimuksen viikko 24).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Dresden, Espanja, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Espanja, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dabrowka, Puola, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Puola, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Puola, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Puola, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Puola, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Puola, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Ranska, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Ranska, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Ranska, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Saksa, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Saksa, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Saksa, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tšekki, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistettu SLE-diagnoosi ACR Classification Revised Criteria -kriteerien mukaisesti. Diagnoosi täyttyy, jos vähintään 4 kriteeriä täyttyy.
- Osallistuja osallistui aiemmin Cephalonin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen CEP-33457 (tutkimus C33457/2047) ja suoritti sen vähintään käynnillä 8 (viikko 24), ja hän hyötyisi tutkijan mielestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkamisesta.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava tämän menetelmän käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa (mL)/min (min)/1,73 neliömetri (m^2) (munuaistaudin ruokavalion muuttaminen [MDRD] -yhtälön kautta).
- Osallistujan aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 kertaa ULN.
- Osallistujalla on suunniteltu immunisaatio elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, jotka eivät liity SLE:hen, kuten tutkija on määrittänyt. Osallistujat, joilla on vakaat EKG-muutokset ilman näyttöä aktiivisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, voivat osallistua tutkijan ja lääkärintarkastajan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on meneillään aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, tai hänellä on ollut vaikea infektio, kuten hepatiitti tai keuhkokuume, 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Vähemmän vakavat infektiot kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ovat sallittuja tutkijan ja lääkärintarkastelun mukaan.
- Osallistujalla on jokin SLE:hen liittymätön sairaus, joka saattaa häiritä hänen turvallisuuttaan tai tutkijan määrittämää tutkimuslääkkeen arviointia.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab).
- Osallistujalla on tiedossa positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-taudin vasta-aineista.
- Osallistujalla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia) American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) mukaan. 3 kuukautta tutkimuksen C33457/2047 seulontakäynnistä tai hänellä on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Osallistuja on saanut tai saa hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä lupuksen hoitoon 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun sairauteen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta lukuun ottamatta hoitoa CEP-33457 tai lumelääkettä tutkimuksessa C33457/2047.
- Osallistujalla on tunnettu historia CEP-33457:n vasta-aineista.
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä, tutkijan tai lääkärintarkkailijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEP-33457
Osallistujat saavat 200 mikrogrammaa (mcg) CEP-33457:ää
|
CEP-33457 annetaan ihonalaisesti käsivarren kuvauksessa määriteltyä annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
AE sisälsi kliinisesti merkittäviä elintärkeitä, laboratorioita ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Mikä tahansa samanaikainen hoito tai lääkitys, joka on otettu osallistujan ollessa tutkimuslääkettä.
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen vasteen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) avulla
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
SRI-vaste määriteltiin SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pisteiden ≥ 4 pisteen laskuna lähtötasosta, ei huononemista Physician Global Assessmentissa (PhGA), ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A kehojärjestelmä pisteet ja ≤1 uusi BILAG B -kehojärjestelmän pistemäärä lähtötasosta.
SLEDAI 2K sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispisteet = 0-105.
Pistemäärä 6-10 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja vähennys >3 pistettä = paraneminen.
Lääkäri viimeisteli PhGA:n käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Muutos >0,3 pistettä = huononeminen.
BILAG sisältää 97 kliinistä ja laboratoriotuotetta.
Jokaiselle elinjärjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = osallistujan tarve lisääntyy kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stabiili tai lievä sairaus; D = aiempi elimen osallistuminen, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei nykyistä sairauden aktiivisuutta eikä elinjärjestelmää ole koskaan ollut mukana.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
SLEDAI-2K on validoitu objektiivinen mitta, joka arvioi taudin aktiivisuuden viimeisen 28 päivän aikana ennen indeksin valmistumista.
Se on maailmanlaajuinen indeksi, joka sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispistemäärä (kaikkien 24 pisteen summa) vaihtelee välillä 0-105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) -vastauksen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
BILAG-2004 on validoitu objektiivinen ja subjektiivinen globaali mittaus SLE-taudin aktiivisuudesta, joka perustuu lääkärin aikomukseen hoitaa ja viittaa taudin aktiivisuuteen viimeisen 4 viikon aikana ennen indeksin valmistumista.
Se sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokomponenttia SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi yhdeksässä eri kehojärjestelmässä (perus-, limakalvo-, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja hengityselinten, maha-suolikanavan, silmät, munuaisten ja hematologiset järjestelmät).
Jokaiselle kehon järjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen seuraavasti: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = osallistujan tarve lisääntyy kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stab1e tai lievä sairaus; D = aiempi järjestelmän osallisuus, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei nykyistä sairausaktiivisuutta, eikä kehon järjestelmä ole koskaan ollut mukana.
BILAG 2004 -vaste määriteltiin siten, ettei uutta BILAG A -kehojärjestelmäpistemäärää ja enintään 1 uusi BILAG B -kehojärjestelmäpistemäärä lähtötasosta.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät heikentyneet lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PhGA) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Lääkäri suoritti PhGA:n käyttämällä 3 tuuman visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli merkitty 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Yli 0,3 pisteen muutos VAS:ssa on merkki huononemisesta.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoita heikkenemistä.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät heikentyneet potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PtGA) asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
Osallistuja suoritti PtGA:n käyttämällä 3 tuuman VAS:ia, joka oli merkitty 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Yli 0,3 pisteen muutos VAS:ssa osoitti huononemista.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoita heikkenemistä.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
|
Muutos perustasosta Short-Form 36 (SF-36) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen lopettaminen [viikkoon 72 asti])
|
SF-36-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka muodostavat asteikon, jotka edustavat 8 osa-aluetta: 1) fyysinen toiminta, 2) fyysinen roolitoiminta, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus, 6) sosiaalinen toiminta, 7) emotionaalinen rooli. toimintakyky ja 8) mielenterveys.
Kaikki verkkotunnukset pisteytetään asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), korkeammat pisteet edustavat parasta mahdollista terveydentilaa.
Muutos peruspisteistä seuraavilla yksittäisillä standardoiduilla aloilla: Esitettiin kehon kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen lopettaminen [viikkoon 72 asti])
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa: Anti-U1-ribonukleoproteiinivasta-aine (Anti-UI RNP Ab)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen lopettaminen [viikkoon 72 asti])
|
Anti-UI RNP Ab mitattiin veriseerumista, joka oli kerätty määrättyinä ajankohtina.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen lopettaminen [viikkoon 72 asti])
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja lopullinen arviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
CRP mitattiin veriseeruminäytteistä määrättyinä ajankohtina.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja lopullinen arviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-nukleaarisia vasta-aineita (ANA)
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
Anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) mitattiin veriseeruminäytteistä määrättyinä ajankohtina.
|
Viikko 12, 24, 36, 48, 60 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä tai kohtalainen paheneminen, vakava paheneminen ja ei pahenemista, perustuu estrogeenien turvallisuuteen lupus erythematosuksessa: kansallinen arviointi (SELENA) pahenemisindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
SELENA Flare Index jakaa soihdut kahteen luokkaan: lievä/kohtalainen ja vaikea.
Vakava leimahdus johtaisi varhaiseen vetäytymiseen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä tai kohtalainen pahenemisvaihe, vakava paheneminen ja ei pahenemista kullakin käynnillä hoitojakson aikana.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
Kokonaisvauriopisteiden muutos lähtötasosta Systemic Lupus International Collaborative Clinicsin/American College of Rheumatologyn (SLICC/ACR) vahinkoindeksin arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
SLICC/ACR-vaurioindeksi arvioi tiettyjä SLE:hen liittyviä liitännäissairauksia.
Se koostuu 41 tuotteesta ja kattaa 12 kehon järjestelmää.
Vahinkojen kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä 41 kohdetta.
Vaurioiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaurioita) 47:ään (sairausvaurion enimmäisvakavuus), ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vaurion vakavuuden lisääntymistä.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 48 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
Taudin remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
Sairauden remissio määriteltiin SLEDAI-2K-pistemäärän alenemisena nollaan. SLEDAI-2K on validoitu objektiivinen mitta, joka arvioi taudin aktiivisuutta viimeisten 28 päivän aikana ennen indeksin valmistumista.
Se on maailmanlaajuinen indeksi, joka sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispistemäärä (kaikkien 24 pisteen summa) vaihtelee välillä 0-105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikkoon 72 asti])
|
|
Steroidiannos muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta lopulliseen arviointiin (tai ennenaikaiseen irtisanomiseen [viikkoon 72 asti])
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden steroidiannos muuttui (prednisoniekvivalentti/päivä), ilmoitettiin.
Steroidiannoksen muutos arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, jotka ottivat alle 7,5 mg prednisoniaekvivalenttia/päivä, annoksen, joka oli 7,5 mg prednisoniaekvivalenttia/päivä tai enemmän, ja ei yhtään päivässä.
|
Perustasosta lopulliseen arviointiin (tai ennenaikaiseen irtisanomiseen [viikkoon 72 asti])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on reaktiivisia ja ei-reaktiivisia anti-CEP-33457-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 24, 48 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikolle 72 asti])
|
Immunogeenisuus arvioitiin havaitsemalla spesifisten anti-CEP-33457-vasta-aineiden läsnäolo veriseeruminäytteistä, jotka on kerätty määrättyinä ajankohtina.
|
Viikko 24, 48 ja loppuarviointi (tai ennenaikainen irtisanominen [viikolle 72 asti])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33457/3075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .