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系统性红斑狼疮患者重复给药 CEP-33457 的安全性和耐受性的长期研究

2022年12月5日 更新者：Cephalon, Inc.

系统性红斑狼疮患者重复给药 CEP-33457 的安全性和耐受性的开放标签长期研究

本研究的主要目的是评估在 72 周内每 4 周重复注射一次皮下 (SC) CEP-33457（18 剂）的长期安全性和耐受性在之前的 Cephalon 赞助的 CEP-33457 临床研究中，至少完成了第 8 次访问（该研究的第 24 周）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv、乌克兰、03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv、乌克兰、79035
        • Teva Investigational Site 904
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Teva Investigational Site 500
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin、德国、12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg、德国、22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz、德国、55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen、德国、80336
        • Teva Investigational Site 400
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2、捷克语、128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2、捷克语、128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege、比利时、4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir、比利时、5530
        • Teva Investigational Site 100
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes、法国、44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris、法国、75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris、法国、75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg、法国、67098
        • Teva Investigational Site 304
  • 波兰
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag、波兰、82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie、波兰、26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin、波兰、20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin、波兰、20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa、波兰、00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles、California、美国、90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego、California、美国、92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro、California、美国、94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford、California、美国、94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Teva Investigational Site 33
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London、英国、SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • 西班牙
      • Dresden、西班牙、01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander、西班牙、39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Teva Investigational Site 750

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 分类修订标准的定义，参与者已确诊 SLE。 满足至少 4 条标准即可诊断。
  • 参与者之前参与并完成了至少第 8 次访问（第 24 周）Cephalon 赞助的 CEP-33457 临床研究（研究 C33457/2047），并且研究者认为，继续参与临床研究将受益。
  • 女性必须手术绝育，绝经 2 年，或者如果有生育能力，使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和停止研究药物治疗后 30 天内继续使用这种方法.

排除标准：

  • 参与者患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
  • 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 毫升 (mL)/分钟 (min)/1.73 平方米 (m^2)（通过肾脏疾病饮食修正 [MDRD] 方程）。
  • 参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常上限 (ULN) 的 2 倍或总胆红素水平大于 ULN 的 1.5 倍。
  • 参与者计划在服用第一剂研究药物前 3 个月内和服用最后一剂研究药物后 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。
  • 根据研究者的判断，参与者有任何与 SLE 无关的心电图 (ECG) 临床显着异常。 心电图变化稳定且没有活动性心血管疾病证据的参与者可根据研究者和医疗监督员的判断参加。
  • 在给予第一剂研究药物之前的 3 个月内，参与者患有需要治疗的持续活动性全身感染或有严重感染史，例如肝炎或肺炎。 根据研究者和医疗监督员的判断，允许在给予第一剂研究药物之前的 3 个月内出现不太严重的感染。
  • 参与者有任何与 SLE 无关的伴随疾病，这些疾病可能会影响他或她的安全或研究药物的评估，由研究者确定。
  • 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性检测结果的病史。
  • 参与者具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或 HIV 疾病阳性病史。
  • 根据美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR)，参与者有酒精或物质依赖或滥用史（尼古丁除外），在研究 C33457/2047 的筛选访问 3 个月，或目前有药物滥用。
  • 参与者对研究药物的任何成分有严重过敏反应或过敏史。
  • 参与者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
  • 参与者在第一次服用研究药物前 6 个月内接受过或正在接受另一种治疗狼疮的研究药物，或在第一次服用研究药物前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗任何其他病症, 除了在研究 C33457/2047 中用 CEP-33457 或安慰剂治疗。
  • 参与者有已知的 CEP-33457 抗体史。
  • 根据研究者或医疗监督员的判断，参与者不太可能遵守研究方案或由于任何其他原因不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CEP-33457
参与者将收到 200 微克 (mcg) 的 CEP-33457
药品：CEP-33457
CEP-33457 将按照手臂描述中指定的剂量皮下给药。
其他名称：
  • 狼疮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 72 周的基线
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括具有临床意义的生命体征、实验室和体格检查结果。 严重不良事件 (SAE) 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者和需要医疗的重要医疗事件为防止本定义中列出的结果之一而进行的干预。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
至第 72 周的基线
接受合并用药的参与者人数
大体时间：至第 72 周的基线
参与者接受研究药物时服用的任何伴随疗法或药物。
至第 72 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 获得临床反应的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
SRI 反应被定义为 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分从基线减少≥4 分，医师全球评估 (PhGA) 没有恶化，没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 身体系统分数，和 ≤ 1 个新的 BILAG B 身体系统分数从基线。 SLEDAI 2K 包括 24 个加权临床和实验室变量。 总分 = 0 到 105。 6 到 10 分 = 中度疾病活动，减少 >3 分 = 改善。 PhGA 由医生使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 = 无到 3 = 严重完成。 >0.3 分的变化 = 恶化。 BILAG 包括 97 个临床和实验室项目。 每个器官系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级：A = 非常活跃的疾病； B = 参与者需要增加中度活动性疾病的治疗； C=稳定或轻度疾病； D=既往器官受累但当前无疾病活动； E=目前没有疾病活动，器官系统从未受累。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直至第 72 周]）
SLEDAI-2K 是一种经过验证的客观指标，可评估指数完成前 28 天内的疾病活动。 它是一个全球指数，包括 24 个加权临床和实验室变量。 总分（所有 24 个分数的总和）范围为 0 至 105，分数越高表示疾病活动度越高。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直至第 72 周]）
不列颠群岛狼疮评估小组 2004 (BILAG-2004) 的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
BILAG-2004 是经过验证的 SLE 疾病活动度的客观和主观全球测量，基于医生的治疗意图，并指的是完成该指数前最后 4 周内的疾病活动度。 它包括 97 个临床和实验室组件，用于评估 9 个不同身体系统（体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠道、眼科、肾脏和血液系统）中的 SLE 疾病活动。 每个身体系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级，如下所示：A = 非常活跃的疾病； B = 参与者需要增加中度活动性疾病的治疗； C=stab1e 或轻度疾病； D=既往系统受累但当前无疾病活动； E=目前没有疾病活动，身体系统从未受累。 BILAG 2004 反应被定义为没有新的 BILAG A 身体系统评分和从基线开始不超过 1 个新的 BILAG B 身体系统评分。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
医师整体评估 (PhGA) 量表没有恶化的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
PhGA 由医生使用 3 英寸视觉模拟量表 (VAS) 完成，标记为从 0 = 无到 3 = 严重。 VAS 上大于 0.3 点的变化表示恶化。 显示没有恶化的参与者人数。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 和 72 周
患者整体评估 (PtGA) 量表没有恶化的参与者人数
大体时间：第 12、24、36、48、60 和 72 周
PtGA 由参与者完成，使用标记为从 0 = 无到 3 = 严重的 3 英寸 VAS。 VAS 上大于 0.3 点的变化表明恶化。 显示没有恶化的参与者人数。
第 12、24、36、48、60 和 72 周
短格式 36 (SF-36) 域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
SF-36 问卷有 36 个问题，构成代表 8 个领域的量表：1) 身体机能，2) 身体角色机能，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力，6) 社会机能，7) 情感角色8) 心理健康。 所有领域的评分范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高代表可能的最佳健康状态。 以下个别标准化领域的基线分数发生变化：呈现身体疼痛、身体机能、社会机能和活力。
基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
生物标志物相对于基线的变化：抗 U1 核糖核蛋白抗体（抗 UI RNP 抗体）
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
从在指定时间点收集的血清中测量抗 UI RNP 抗体。
基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
生物标志物相对于基线的变化：C-反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
在指定时间点从血清样本测量 CRP。
基线、第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
具有抗核抗体 (ANA) 的参与者人数
大体时间：第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
在指定时间点从血清样本中测量抗核抗体 (ANA)。
第 12、24、36、48、60 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
基于雌激素在红斑狼疮中的安全性，轻度至中度耀斑、重度耀斑和无耀斑的参与者人数：国家评估 (SELENA) 耀斑指数
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
SELENA 耀斑指数将耀斑分为两类：轻度/中度和重度。 严重的耀斑会导致提前退出。 报告了治疗期间每次就诊时出现轻度至中度发作、重度发作和无发作的参与者人数。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 损伤指数评估的总损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
SLICC/ACR 损伤指数评估与 SLE 相关的特定合并症。 它由41个项目组成，涵盖12个身体系统。 使用 41 个项目计算总伤害分数。 总损害评分范围从 0（无损害）到 47（最大疾病损害严重程度），较高的分数表示疾病损害严重程度增加。
基线、第 24 周、第 48 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
达到疾病缓解的参与者人数
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直至第 72 周]）
疾病缓解定义为 SLEDAI-2K 评分降低至 0。SLEDAI-2K 是一种经过验证的客观指标，用于评估指数完成前最后 28 天内的疾病活动。 它是一个全球指数，包括 24 个加权临床和实验室变量。 总分（所有 24 个分数的总和）范围为 0 至 105，分数越高表示疾病活动度越高。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 周和最终评估（或提前终止 [直至第 72 周]）
类固醇剂量变化的参与者人数
大体时间：从基线到最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
报告了类固醇剂量（泼尼松当量/天）发生变化的参与者人数。 评估类固醇剂量的变化以确定每天服用剂量小于 7.5 mg 泼尼松当量/天、7.5 mg 泼尼松当量/天或更多剂量以及每天不服用的参与者人数。
从基线到最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
具有反应性和非反应性抗 CEP-33457 抗体的参与者人数
大体时间：第 24、48 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）
通过检测在指定时间点采集的血清样本中是否存在特异性抗 CEP-33457 抗体来评估免疫原性。
第 24、48 周和最终评估（或提前终止 [直到第 72 周]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月9日

初级完成 (实际的)

2012年6月14日

研究完成 (实际的)

2012年6月14日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年11月1日

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其他研究编号

  • C33457/3075

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