Un estudio a largo plazo de la seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en participantes con lupus eritematoso sistémico
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Cephalon, Inc.
Un estudio abierto a largo plazo sobre la seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de CEP-33457 subcutáneo (SC) para inyección cada 4 semanas durante 72 semanas (18 dosis) en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que han participado en un estudio clínico anterior patrocinado por Cephalon de CEP-33457, y completó al menos la visita 8 (semana 24 de ese estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Alemania, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Alemania, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Alemania, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Chequia, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Chequia, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Dresden, España, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, España, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, España, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Francia, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Francia, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Francia, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polonia, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polonia, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ucrania, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los Criterios revisados de clasificación de ACR. El diagnóstico se cumple siempre que se cumplan al menos 4 criterios.
- El participante participó previamente y completó al menos la visita 8 (semana 24) del estudio clínico patrocinado por Cephalon con CEP-33457 (estudio C33457/2047) y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la participación continua en un estudio clínico.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, y deben aceptar continuar usando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. .
Criterio de exclusión:
- El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2) (a través de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- El participante tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) o un nivel de bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN.
- El participante tiene una inmunización planificada con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) que no están relacionadas con el LES, según lo determine el investigador. Los participantes con cambios de ECG estables sin evidencia de enfermedad cardiovascular activa pueden participar a discreción del investigador y el monitor médico.
- El participante tiene una infección sistémica activa en curso que requiere tratamiento o antecedentes de infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten infecciones menos graves en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, a discreción del investigador y del monitor médico.
- El participante tiene cualquier afección médica concomitante no relacionada con el LES que pueda interferir con su seguridad o con la evaluación del fármaco del estudio, según lo determine el investigador.
- El participante tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab).
- El participante tiene un historial positivo conocido de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la enfermedad del VIH.
- El participante tiene antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias (con excepción de la nicotina), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR), dentro de 3 meses de la visita de selección para el estudio C33457/2047, o tiene abuso de sustancias actual.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- La participante es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- El participante ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación para el tratamiento del lupus en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ha recibido cualquier otro fármaco en investigación para cualquier otra afección en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. , excepto el tratamiento con CEP-33457 o placebo en el estudio C33457/2047.
- El participante tiene un historial conocido de anticuerpos contra CEP-33457.
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón, según lo juzgue el investigador o el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CEP-33457
Los participantes recibirán 200 microgramos (mcg) de CEP-33457
|
CEP-33457 se administrará por vía subcutánea según la dosis especificada en la descripción del brazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron hallazgos clínicamente significativos de signos vitales, laboratorios y exámenes físicos.
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió asistencia médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 72
|
|
Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Cualquier terapia concomitante o medicación tomada mientras el participante recibía el fármaco del estudio.
|
Línea de base hasta la semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta clínica mediante el índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
Una respuesta de SRI se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de LES 2000 (SLEDAI-2K) de ≥4 puntos, sin empeoramiento en la Evaluación global del médico (PhGA), sin nuevos sistemas corporales del Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG). y ≤1 nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio.
SLEDAI 2K incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
Puntuación total = 0 a 105.
Una puntuación de 6 a 10 = actividad moderada de la enfermedad y una reducción de >3 puntos = mejoría.
PhGA fue completado por un médico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 = ninguno a 3 = grave.
Un cambio de >0,3 puntos = empeoramiento.
BILAG incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio.
A cada sistema de órganos se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del participante en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa de órganos pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = ninguna actividad actual de la enfermedad y el sistema de órganos nunca ha estado involucrado.
|
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
El SLEDAI-2K es una medida objetiva validada que evalúa la actividad de la enfermedad en los últimos 28 días antes de completar el índice.
Es un índice global e incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
La puntuación total (suma de las 24 puntuaciones) oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes con respuesta del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG-2004)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
El BILAG-2004 es una medida global objetiva y subjetiva validada de la actividad de la enfermedad del LES, basada en la intención de tratar del médico, y se refiere a la actividad de la enfermedad en las últimas 4 semanas antes de completar el índice.
Incluye 97 componentes clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad del LES en 9 sistemas corporales diferentes (constitucional, mucocutáneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratorio, gastrointestinal, oftálmico, renal y hematológico).
A cada sistema del cuerpo se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E, de la siguiente manera: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del participante en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa del sistema pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = sin actividad actual de la enfermedad y el sistema del cuerpo nunca ha estado involucrado.
La respuesta de BILAG 2004 se definió como ninguna nueva puntuación del sistema corporal BILAG A y no más de una nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio.
|
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
|
Número de participantes que no muestran empeoramiento en la escala de evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
El PhGA fue completado por el médico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 3 pulgadas etiquetada de 0 = ninguno a 3 = severo.
Un cambio de más de 0,3 puntos en la EVA indica empeoramiento.
Se presenta el número de participantes que no muestran empeoramiento.
|
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
|
|
Número de participantes que no muestran empeoramiento en la escala de evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60 y 72
|
La PtGA fue completada por el participante, utilizando un VAS de 3 pulgadas etiquetado de 0 = ninguno a 3 = severo.
Un cambio de más de 0,3 puntos en la EVA indica empeoramiento.
Se presenta el número de participantes que no muestran empeoramiento.
|
Semana 12, 24, 36, 48, 60 y 72
|
|
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de dominio de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
El cuestionario SF-36 tiene 36 preguntas que componen la escala que representa 8 dominios: 1) funcionamiento físico, 2) funcionamiento del rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional funcionamiento, y 8) salud mental.
Todos los dominios se califican en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas representan el mejor estado de salud posible.
Se presentaron cambios con respecto a las puntuaciones iniciales en los siguientes dominios estandarizados individuales: dolor corporal, funcionamiento físico, funcionamiento social y vitalidad.
|
Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador: Anti-U1 Ribonucleoprotein Antibody (Anti-UI RNP Ab)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
Anti-UI RNP Ab se midió a partir de suero sanguíneo recogido en puntos de tiempo especificados.
|
Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
La PCR se midió a partir de muestras de suero sanguíneo en puntos de tiempo específicos.
|
Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes con anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
Los anticuerpos antinucleares (ANA) se midieron a partir de muestras de suero sanguíneo en puntos de tiempo específicos.
|
Semana 12, 24, 36, 48, 60 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes con brotes leves a moderados, brotes graves y sin brotes, según la seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso: Índice de brotes de la Evaluación Nacional (SELENA)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
El índice de brotes de SELENA divide los brotes en 2 categorías: leves/moderados y graves.
Un brote severo conduciría a una retirada temprana.
Se informó el número de participantes con exacerbaciones leves a moderadas, exacerbaciones graves y sin exacerbaciones en cada visita durante el período de tratamiento.
|
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de daño total según la evaluación del Índice de daños de Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
El índice de daño SLICC/ACR evalúa comorbilidades específicas asociadas al LES.
Consta de 41 ítems y cubre 12 sistemas corporales.
Las puntuaciones de daño total se calcularon utilizando los 41 elementos.
La puntuación total del daño varía de 0 (sin daño) a 47 (gravedad máxima del daño de la enfermedad) y las puntuaciones más altas indican una gravedad del daño de la enfermedad cada vez mayor.
|
Línea de base, semana 24, 48 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes que lograron la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
La remisión de la enfermedad se definió como una reducción de la puntuación SLEDAI-2K a 0. SLEDAI-2K es una medida objetiva validada que evalúa la actividad de la enfermedad en los últimos 28 días antes de completar el índice.
Es un índice global e incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
La puntuación total (suma de las 24 puntuaciones) oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes con cambio en la dosis de esteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
Se informó el número de participantes con cambio en la dosis de esteroides (equivalente de prednisona/día).
Se evaluó el cambio en la dosis de esteroides para determinar el número de participantes que tomaban una dosis inferior a 7,5 mg de equivalente de prednisona por día, una dosis de 7,5 mg de equivalente de prednisona por día o más y ninguna por día.
|
Desde el inicio hasta la evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-CEP-33457 reactivos y no reactivos
Periodo de tiempo: Semana 24, 48 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la detección de la presencia de anticuerpos anti-CEP-33457 específicos en muestras de suero sanguíneo recolectadas en los puntos de tiempo especificados.
|
Semana 24, 48 y evaluación final (o terminación anticipada [hasta la semana 72])
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C33457/3075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .