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全身性エリテマトーデスの参加者におけるCEP-33457の反復投与の安全性と忍容性の長期研究

2022年12月5日 更新者：Cephalon, Inc.

全身性エリテマトーデス患者におけるCEP-33457の反復投与の安全性と忍容性に関する非盲検長期試験

この研究の主な目的は、参加した全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における 72 週間 (18 回の投与) にわたって 4 週間ごとに皮下 (SC) CEP-33457 を反復投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 CEP-33457のCephalonが後援した以前の臨床研究で、少なくともVisit 8（その研究の24週目）を完了しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Teva Investigational Site 33
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv、ウクライナ、03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv、ウクライナ、79035
        • Teva Investigational Site 904
  • スペイン
      • Dresden、スペイン、01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander、スペイン、39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Teva Investigational Site 750
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2、チェコ、128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Teva Investigational Site 400
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Teva Investigational Site 500
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes、フランス、44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris、フランス、75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris、フランス、75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Teva Investigational Site 304
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege、ベルギー、4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Teva Investigational Site 100
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • ポーランド
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa、ポーランド、00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Teva Investigational Site 605

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、ACR分類改訂基準で定義されているSLEの確立された診断を受けています。 少なくとも 4 つの基準が満たされていれば、診断は満たされます。
  • 参加者は以前にCEP-33457を用いたCephalon主催の臨床研究（研究C33457/2047）に参加し、少なくともVisit 8（24週目）を完了しており、研究者の意見では、臨床研究への継続的な参加が有益である.
  • -女性は閉経後2年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊方法を使用して外科的に無菌でなければならず、研究期間中および研究薬物治療の中止後30日間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  • -参加者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っています。
  • 参加者の推定糸球体濾過率 (eGFR) は、30 ミリリットル (mL)/分 (分)/1.73 未満です。 平方メートル (m^2) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 式による)。
  • -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限（ULN）の2倍を超えるか、総ビリルビンレベルがULNの1.5倍を超えます。
  • -参加者は、試験薬の初回投与前3か月以内および試験薬の最終投与後3か月以内に、生または弱毒化生ワクチンによる予防接種を計画しています。
  • -参加者は、心電図（ECG）にSLEに関連しない臨床的に重大な異常があり、調査官によって決定されます。 アクティブな心血管疾患の証拠のない安定した心電図変化を持つ参加者は、治験責任医師と医療モニターの裁量で参加することがあります。
  • -参加者は、治験薬の初回投与前3か月以内に、治療を必要とする進行中の全身性感染症または肝炎や肺炎などの重度の感染症の病歴を持っています。 治験責任医師および医療モニターの裁量により、治験薬の初回投与前 3 か月間の重症度の低い感染症が許可されます。
  • -参加者は、SLEとは関係のない付随する病状を抱えており、治験責任医師が決定したように、安全性または治験薬の評価を妨げる可能性があります。
  • -参加者には、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性であった履歴があります。
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患に対する抗体の既知の陽性歴があります。
  • 参加者は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）によると、アルコールまたは物質の依存または乱用（ニコチンを除く）の病歴があります。 -研究C33457 / 2047のスクリーニング訪問の3か月、または現在薬物乱用があります。
  • -参加者は、治験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
  • 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
  • -参加者は、ループスの治療のために別の治験薬による治療を受けたか、治験薬の初回投与前の6か月以内に治療を受けているか、または治験薬の初回投与前の30日以内に他の状態の他の治験薬を受け取りました、C33457/2047試験におけるCEP-33457またはプラセボによる治療を除く。
  • -参加者には、CEP-33457に対する抗体の既知の履歴があります。
  • -参加者は研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、他の理由で不適切であると調査官または医療モニターによって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CEP-33457
参加者は 200 マイクログラム (mcg) の CEP-33457 を受け取ります。
薬：CEP-33457
CEP-33457は、アームの説明で指定された用量ごとに皮下投与されます。
他の名前：
  • ルプゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：72週までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。 AE には、臨床的に重要なバイタル、ラボ、身体検査所見が含まれていました。 重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
72週までのベースライン
併用薬を投与された参加者数
時間枠：72週までのベースライン
-参加者が治験薬を受け取っている間に服用した併用療法または投薬。
72週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数（SRI）を使用して臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
SRI 応答は、SLE 疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の低下、Physician Global Assessment (PhGA) の悪化なし、新しい British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A 身体システムなしとして定義されました。スコア、およびベースラインから ≤1 の新しい BILAG B ボディ システム スコア。 SLEDAI 2K には、重み付けされた 24 の臨床変数と検査変数が含まれています。 合計スコア = 0 ～ 105。 6 ～ 10 のスコア = 中程度の疾患活動性、3 ポイントを超える減少 = 改善。 PhGA は、0 = なしから 3 = 重度までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、医師によって完了されました。 >0.3 ポイントの変化 = 悪化。 BILAG には 97 の臨床検査項目が含まれています。 各器官系には、A から E までのグレードとして表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活動的な疾患。 B = 参加者は、中等度の活動性疾患の治療を増やす必要があります。 C = 安定または軽度の疾患。 D = 以前に臓器に病変があったが、現在の疾患活動性はない。および E = 現在の疾患活動はなく、臓器系は関与したことがありません。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、および最終評価（または早期終了[72週まで]）
SLEDAI-2K は、指標が完成する前の過去 28 日間の疾患活動性を評価する、検証済みの客観的尺度です。 これはグローバルな指標であり、24 の重み付けされた臨床変数と検査変数が含まれています。 合計スコア (全 24 スコアの合計) の範囲は 0 から 105 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、および最終評価（または早期終了[72週まで]）
British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) 応答の参加者数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
BILAG-2004 は、医師の治療意向に基づいた、SLE 疾患活動性の検証済みの客観的および主観的な全体的な尺度であり、指標が完成する前の過去 4 週間以内の疾患活動性を指します。 これには、9 つ​​の異なる身体系 (体質、粘膜皮膚、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、眼、腎臓、および血液) における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査コンポーネントが含まれています。 各身体システムには、次のように A から E までの等級として表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活発な疾患。 B = 参加者は、中等度の活動性疾患の治療を増やす必要があります。 C=stab1e または軽症; D = 以前のシステム関与が、現在の疾患活動なし。および E = 現在の疾患活動はなく、体のシステムは関与したことがありません。 BILAG 2004 応答は、新しい BILAG A 身体システム スコアがなく、ベースラインからの新しい BILAG B 身体システム スコアが 1 つ以下であると定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
Physician's Global Assessment (PhGA) スケールで悪化を示さない参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
PhGA は、0=なしから 3=重度のラベルが付いた 3 インチのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、医師によって完成されました。 VAS で 0.3 ポイントを超える変化は悪化を示します。 悪化を示さない参加者の数が表示されます。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
患者の全体的な評価（PtGA）スケールで悪化を示さない参加者の数
時間枠：12、24、36、48、60、72週
PtGA は、0 = なしから 3 = 重度のラベルが付いた 3 インチの VAS を使用して、参加者によって完成されました。 VAS の 0.3 ポイントを超える変化は、悪化を示しています。 悪化を示さない参加者の数が表示されます。
12、24、36、48、60、72週
Short-Form 36 (SF-36) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
SF-36 アンケートには、8 つのドメインを表すスケールを構成する 36 の質問があります。機能、および8）メンタルヘルス。 すべてのドメインは、0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど最高の状態を表します。 次の個々の標準化された領域におけるベースライン スコアからの変化: 身体の痛み、身体機能、社会的機能、および活力が提示されました。
ベースライン、12、24、36、48、60週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
バイオマーカーのベースラインからの変化: 抗 U1 リボ核タンパク質抗体 (抗 UI RNP Ab)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
抗UI RNP Abは、特定の時点で採取された血清から測定されました。
ベースライン、12、24、36、48、60週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
バイオマーカーのベースラインからの変化: C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60週、および最終評価（または早期終了[72週まで]）
CRPは、特定の時点で血清サンプルから測定されました。
ベースライン、12、24、36、48、60週、および最終評価（または早期終了[72週まで]）
抗核抗体保有者数（ANA）
時間枠：12、24、36、48、60 週、および最終評価 (または早期終了 [72 週まで])
抗核抗体 (ANA) は、特定の時点で血清サンプルから測定されました。
12、24、36、48、60 週、および最終評価 (または早期終了 [72 週まで])
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性に基づく軽度から中等度のフレア、重度のフレア、およびフレアのない参加者の数: 国家評価 (SELENA) フレア指数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
SELENA フレア インデックスは、フレアを軽度/中程度と重度の 2 つのカテゴリに分類します。 重度のフレアは、早期の撤退につながります。 治療期間中の各訪問で、軽度から中等度の再燃、重度の再燃、および再燃のない参加者の数が報告されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index によって評価された総ダメージスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
SLICC/ACR 損傷指数は、SLE に関連する特定の併存疾患を評価します。 41項目で構成され、12体のシステムをカバーしています。 合計ダメージ スコアは、41 項目を使用して計算されました。 合計損傷スコアの範囲は 0 (損傷なし) から 47 (最大の疾患による損傷の重症度) で、スコアが高いほど疾患による損傷の重症度が高いことを示します。
ベースライン、24週、48週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
病気の寛解を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 週および最終評価 (または早期終了 [72 週まで])
疾患の寛解は、SLEDAI-2K スコアが 0 に減少することとして定義されました。SLEDAI-2K は、インデックスが完了する前の過去 28 日間の疾患活動性を評価する検証済みの客観的尺度です。 これはグローバルな指標であり、24 の重み付けされた臨床変数と検査変数が含まれています。 合計スコア (全 24 スコアの合計) の範囲は 0 から 105 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64 週および最終評価 (または早期終了 [72 週まで])
ステロイド用量を変更した参加者の数
時間枠：ベースラインから最終評価まで (または早期終了 [72 週まで])
ステロイド用量（プレドニゾン当量/日）を変更した参加者の数が報告されました。 ステロイド用量の変化を評価して、プレドニゾン相当量/日 7.5 mg 未満の用量、プレドニゾン相当量/日 7.5 mg 以上の用量、および 1 日あたりなしの用量を服用している参加者の数を決定しました。
ベースラインから最終評価まで (または早期終了 [72 週まで])
反応性および非反応性抗CEP-33457抗体を持つ参加者の数
時間枠：24週、48週および最終評価（または早期終了[72週まで]）
免疫原性は、特定の時点で収集された血清サンプル中の特異的な抗 CEP-33457 抗体の存在の検出によって評価されました。
24週、48週および最終評価（または早期終了[72週まで]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cephalon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月9日

一次修了 (実際)

2012年6月14日

研究の完了 (実際)

2012年6月14日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C33457/3075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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