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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di CEP-33457 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico

5 dicembre 2022 aggiornato da: Cephalon, Inc.

Uno studio a lungo termine in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di CEP-33457 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione ripetuta di CEP-33457 sottocutaneo (SC) per iniezione ogni 4 settimane per 72 settimane (18 dosi) nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno partecipato in un precedente studio clinico sponsorizzato da Cephalon su CEP-33457 e completato almeno la Visita 8 (settimana 24 di tale studio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgio, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Cechia, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Francia, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Francia, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Francia, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Germania, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Germania, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Germania, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Spagna
      • Dresden, Spagna, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spagna, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Teva Investigational Site 500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi accertata di LES come definito dai criteri di revisione della classificazione ACR. La diagnosi è soddisfatta a condizione che siano soddisfatti almeno 4 criteri.
  • Il partecipante ha precedentemente partecipato e completato almeno la Visita 8 (settimana 24) dello studio clinico sponsorizzato da Cephalon con CEP-33457 (studio C33457/2047) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dalla continua partecipazione a uno studio clinico.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio .

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrato (m^2) (tramite l'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Il partecipante ha un valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o un livello di bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN.
  • Il partecipante ha un'immunizzazione pianificata con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) che non sono correlate al LES, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti con cambiamenti ECG stabili senza evidenza di malattia cardiovascolare attiva possono partecipare a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • - Il partecipante ha un'infezione sistemica attiva in corso che richiede un trattamento o una storia di infezione grave, come epatite o polmonite, nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio sono consentite a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica concomitante non correlata al LES che potrebbe interferire con la sua sicurezza o con la valutazione del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia di risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
  • Il partecipante ha una storia positiva nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia da HIV.
  • Il partecipante ha una storia di dipendenza o abuso di alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina), secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), all'interno 3 mesi dalla visita di screening per lo studio C33457/2047, o ha un abuso di sostanze in corso.
  • Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Il partecipante è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • Il partecipante è stato sottoposto o è in trattamento con un altro farmaco sperimentale per il trattamento del lupus entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi altra condizione entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio , ad eccezione del trattamento con CEP-33457 o placebo nello studio C33457/2047.
  • Il partecipante ha una storia nota di anticorpi contro CEP-33457.
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEP-33457
I partecipanti riceveranno 200 microgrammi (mcg) di CEP-33457
Droga: CEP-33457
CEP-33457 verrà somministrato per via sottocutanea per dose specificata nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Lupuzor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano segni vitali clinicamente significativi, esami di laboratorio e risultati dell'esame fisico. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto cure mediche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 72
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Qualsiasi terapia o farmaco concomitante assunto mentre il partecipante riceveva il farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica utilizzando l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SLE) (SRI)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Una risposta SRI è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di ≥4 punti, nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PhGA), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A body system punteggio e ≤1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale. SLEDAI 2K include 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Punteggio totale = da 0 a 105. Un punteggio da 6 a 10 = attività di malattia moderata e una riduzione di >3 punti = miglioramento. PhGA è stato completato dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 = nessuno a 3 = grave. Un cambiamento di >0,3 punti = peggioramento. BILAG include 97 articoli clinici e di laboratorio. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E: A=malattia molto attiva; B=il partecipante ha bisogno di un aumento del trattamento per la malattia moderatamente attiva; C=malattia stabile o lieve; D = coinvolgimento d'organo precedente ma nessuna attività di malattia in corso; e E = nessuna attività di malattia attuale e sistema di organi non è mai stato coinvolto.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Lo SLEDAI-2K è una misura oggettiva convalidata che valuta l'attività della malattia negli ultimi 28 giorni prima del completamento dell'indice. È un indice globale e comprende 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Il punteggio totale (somma di tutti i 24 punteggi) varia da 0 a 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti con risposta del British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Il BILAG-2004 è una misura globale oggettiva e soggettiva convalidata dell'attività della malattia del LES, basata sull'intenzione del medico di trattare, e si riferisce all'attività della malattia nelle ultime 4 settimane prima del completamento dell'indice. Comprende 97 componenti clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 diversi sistemi corporei (costituzionale, mucocutaneo, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, gastrointestinale, oftalmico, renale ed ematologico). Ad ogni sistema corporeo viene assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E, come segue: A=malattia molto attiva; B=il partecipante ha bisogno di un aumento del trattamento per la malattia moderatamente attiva; C=stab1e o malattia lieve; D = precedente coinvolgimento del sistema ma nessuna attività di malattia in corso; ed E = nessuna attività di malattia in corso e il sistema corporeo non è mai stato coinvolto. La risposta BILAG 2004 è stata definita come nessun nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG A e non più di 1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Numero di partecipanti che non mostrano peggioramenti sulla scala di valutazione globale del medico (PhGA).
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Il PhGA è stato completato dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 3 pollici etichettata da 0 = nessuno a 3 = grave. Una variazione superiore a 0,3 punti sulla VAS indica un peggioramento. Viene presentato il numero di partecipanti che non mostrano alcun peggioramento.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Numero di partecipanti che non mostrano peggioramenti sulla scala di valutazione globale del paziente (PtGA).
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60 e 72
Il PtGA è stato completato dal partecipante, utilizzando un VAS da 3 pollici etichettato da 0=nessuno a 3=grave. Una variazione superiore a 0,3 punti sulla VAS indicava un peggioramento. Viene presentato il numero di partecipanti che non mostrano alcun peggioramento.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60 e 72
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio in forma abbreviata 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, 2) funzionamento del ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo funzionamento e 8) salute mentale. Tutti i domini sono valutati su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che rappresentano il miglior stato di salute possibile. Sono stati presentati i cambiamenti rispetto ai punteggi basali nei seguenti domini standardizzati individuali: dolore corporeo, funzionamento fisico, funzionamento sociale e vitalità.
Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore: anticorpo anti-ribonucleoproteina anti-U1 (Anti-UI RNP Ab)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Anti-UI RNP Ab è stato misurato dal siero del sangue raccolto in punti temporali specificati.
Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
La PCR è stata misurata da campioni di siero sanguigno in punti temporali specificati.
Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti con anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Gli anticorpi antinucleari (ANA) sono stati misurati da campioni di siero di sangue in punti temporali specificati.
Settimana 12, 24, 36, 48, 60 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti con riacutizzazione da lieve a moderata, riacutizzazione grave e assenza di riacutizzazione, in base alla sicurezza degli estrogeni nel lupus eritematoso: indice di riacutizzazione della valutazione nazionale (SELENA)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Il SELENA Flare Index suddivide le riacutizzazioni in 2 categorie: lievi/moderate e gravi. Una grave riacutizzazione porterebbe a un ritiro anticipato. È stato riportato il numero di partecipanti con riacutizzazione da lieve a moderata, riacutizzazione grave e assenza di riacutizzazione a ciascuna visita durante il periodo di trattamento.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Variazione rispetto al basale del punteggio del danno totale come valutato dall'indice di danno delle cliniche collaborative internazionali del lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
L'indice di danno SLICC/ACR valuta le comorbilità specifiche associate al LES. Consiste di 41 articoli e copre 12 sistemi corporei. I punteggi dei danni totali sono stati calcolati utilizzando i 41 elementi. Il punteggio totale del danno varia da 0 (nessun danno) a 47 (massima gravità del danno da malattia) con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità del danno da malattia.
Basale, settimana 24, 48 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti che ottengono la remissione della malattia
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
La remissione della malattia è stata definita come una riduzione del punteggio SLEDAI-2K a 0. Lo SLEDAI-2K è una misura oggettiva convalidata che valuta l'attività della malattia negli ultimi 28 giorni prima del completamento dell'indice. È un indice globale e comprende 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Il punteggio totale (somma di tutti i 24 punteggi) varia da 0 a 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti con modifica della dose di steroidi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
È stato riportato il numero di partecipanti con modifica della dose di steroidi (equivalente di prednisone/giorno). La variazione della dose di steroidi è stata valutata per determinare il numero di partecipanti che assumevano una dose inferiore a 7,5 mg di prednisone equivalente/giorno, una dose di 7,5 mg di prednisone equivalente/giorno o superiore e nessuno al giorno.
Dal basale fino alla valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
Numero di partecipanti con anticorpi anti-CEP-33457 reattivi e non reattivi
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])
L'immunogenicità è stata valutata rilevando la presenza di specifici anticorpi anti-CEP-33457 nei campioni di siero di sangue raccolti nei punti temporali specificati.
Settimana 24, 48 e valutazione finale (o risoluzione anticipata [fino alla settimana 72])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C33457/3075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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