Долгосрочное исследование безопасности и переносимости повторного введения CEP-33457 у участников с системной красной волчанкой
5 декабря 2022 г. обновлено: Cephalon, Inc.
Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости повторного введения CEP-33457 у пациентов с системной красной волчанкой
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости повторного введения подкожно (SC) CEP-33457 для инъекций каждые 4 недели в течение 72 недель (18 доз) у участников с системной красной волчанкой (СКВ), которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании CEP-33457, спонсируемом Cephalon, и завершил как минимум 8-й визит (24-я неделя этого исследования).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Бельгия, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Германия, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Германия, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Германия, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Германия, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Dresden, Испания, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Испания, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Испания, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Dabrowka, Польша, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Польша, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Польша, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Польша, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Польша, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Польша, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Украина, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Украина, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Украина, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Украина, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Франция, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Франция, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Франция, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Чехия, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Чехия, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника установлен диагноз СКВ в соответствии с пересмотренными критериями классификации ACR. Диагноз ставится при наличии не менее 4 критериев.
- Участник ранее участвовал и завершил как минимум 8-й визит (неделя 24) спонсируемого Cephalon клинического исследования с CEP-33457 (исследование C33457/2047) и, по мнению исследователя, получит пользу от продолжения участия в клиническом исследовании.
- Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе в течение 2 лет или, если они способны к деторождению, использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны согласиться на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом. .
Критерий исключения:
- У участника застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у участника составляет менее 30 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73. квадратный метр (м ^ 2) (через уравнение модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
- У участника уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
- Участнику запланирована иммунизация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
- У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), не связанные с СКВ, как определено исследователем. Участники со стабильными изменениями ЭКГ без признаков активного сердечно-сосудистого заболевания могут участвовать по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У участника имеется постоянная активная системная инфекция, требующая лечения, или в анамнезе тяжелая инфекция, такая как гепатит или пневмония, за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата. Менее тяжелые инфекции в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата допускаются по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У участника есть какое-либо сопутствующее заболевание, не связанное с СКВ, которое может помешать его или ее безопасности или оценке исследуемого препарата, как это определено исследователем.
- У участника в анамнезе был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
- У участника есть известная положительная история антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфекции.
- Участник имеет историю зависимости или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина), в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в пределах 3 месяца после скринингового визита для исследования C33457/2047 или в настоящее время злоупотребляет психоактивными веществами.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Участник - беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Участник проходил или проходит курс лечения другим исследуемым препаратом для лечения волчанки в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата или получал любой другой исследуемый препарат для любого другого состояния в течение 30 дней до 1-й дозы исследуемого препарата. , за исключением лечения CEP-33457 или плацебо в исследовании C33457/2047.
- У участника есть известная история антител к CEP-33457.
- Маловероятно, что участник будет соблюдать протокол исследования или не подходит по какой-либо другой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЭП-33457
Участники получат 200 микрограммов (мкг) CEP-33457.
|
CEP-33457 будет вводиться подкожно в дозе, указанной в описании руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали клинически значимые жизненно важные показатели, результаты лабораторных исследований и физического осмотра.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Количество участников, получавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Любая сопутствующая терапия или лекарства, принимаемые в то время, когда участник получал исследуемый препарат.
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинического ответа с использованием индекса респондеров системной красной волчанки (СКВ) (SRI)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
Ответ SRI был определен как снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов, отсутствие ухудшения в общей оценке врачей (PhGA), отсутствие новой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) Система организма оценка и ≤1 новая оценка системы организма BILAG B от исходного уровня.
SLEDAI 2K включает 24 взвешенные клинические и лабораторные переменные.
Общий балл = от 0 до 105.
От 6 до 10 баллов = умеренная активность заболевания, снижение >3 баллов = улучшение.
PhGA был выполнен врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень.
Изменение >0,3 балла = ухудшение.
BILAG включает 97 клинических и лабораторных позиций.
Каждой системе органов присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E: A = очень активное заболевание; B = участник нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C = стабильное или легкое заболевание; D = предыдущее поражение органов, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система органов никогда не поражалась.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
|
Изменение индекса активности системной красной волчанки за 2000 г. (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
SLEDAI-2K — это проверенный объективный показатель, который оценивает активность болезни в течение последних 28 дней до завершения индекса.
Это глобальный индекс, включающий 24 взвешенных клинических и лабораторных показателя.
Общий балл (сумма всех 24 баллов) колеблется от 0 до 105, при этом более высокие баллы отражают повышенную активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
|
Количество участников группы по оценке волчанки Британских островов, 2004 г. (BILAG-2004) Ответ
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
BILAG-2004 является утвержденным объективным и субъективным глобальным показателем активности заболевания СКВ, основанным на намерении врача проводить лечение, и относится к активности заболевания в течение последних 4 недель до завершения индекса.
Он включает 97 клинических и лабораторных компонентов для оценки активности СКВ в 9 различных системах организма (конституциональной, кожно-слизистой, нервно-психической, костно-мышечной, кардиореспираторной, желудочно-кишечной, офтальмологической, почечной и гематологической).
Каждой системе организма присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E, следующим образом: A = очень активное заболевание; B = участник нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C=stab1e или легкое заболевание; D = предыдущее поражение системы, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система организма никогда не была поражена.
Ответ BILAG 2004 определялся как отсутствие новой оценки системы организма BILAG A и не более 1 новой оценки системы организма BILAG B по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
|
Количество участников, не показавших ухудшения по шкале общей оценки врача (PhGA)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
PhGA был выполнен врачом с использованием 3-дюймовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), помеченной от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая.
Изменение более чем на 0,3 балла по ВАШ свидетельствует об ухудшении состояния.
Представлено количество участников, не показавших ухудшения.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72
|
|
Количество участников, не показавших ухудшения по шкале общей оценки пациента (PtGA)
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60 и 72
|
PtGA был выполнен участником с использованием 3-дюймовой ВАШ, помеченной от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Изменение более чем на 0,3 балла по ВАШ свидетельствовало об ухудшении состояния.
Представлено количество участников, не показавших ухудшения.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60 и 72
|
|
Изменение показателей краткой формы 36 (SF-36) по сравнению с базовым уровнем домена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72 недели])
|
Анкета SF-36 содержит 36 вопросов, составляющих шкалу, представляющую 8 доменов: 1) физическое функционирование, 2) физическое функционирование, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) эмоциональная роль. функционирование и 8) психическое здоровье.
Все домены оцениваются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствуют наилучшему состоянию здоровья.
Были представлены изменения по сравнению с исходными показателями в следующих отдельных стандартизированных областях: телесная боль, физическое функционирование, социальное функционирование и жизнеспособность.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72 недели])
|
|
Изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем: антитело к рибонуклеопротеину U1 (анти-UI RNP Ab)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72 недели])
|
Анти-UI RNP Ab измеряли в сыворотке крови, собранной в определенные моменты времени.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72 недели])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я, 36-я, 48-я, 60-я неделя и окончательная оценка (или досрочное завершение [до 72 недели])
|
СРБ измеряли в образцах сыворотки крови в определенные моменты времени.
|
Исходный уровень, 12-я, 24-я, 36-я, 48-я, 60-я неделя и окончательная оценка (или досрочное завершение [до 72 недели])
|
|
Количество участников с антиядерными антителами (ANA)
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 60 и итоговая оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
Антинуклеарные антитела (АНА) измеряли в образцах сыворотки крови в определенные моменты времени.
|
Неделя 12, 24, 36, 48, 60 и итоговая оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
|
Количество участников с обострением от легкого до умеренного, тяжелым обострением и отсутствием обострения, исходя из безопасности эстрогенов при красной волчанке: Национальная оценка (SELENA) Индекс обострения
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
Индекс SELENA Flare делит вспышки на 2 категории: легкие/умеренные и тяжелые.
Сильная вспышка привела бы к досрочному выводу.
Сообщалось о количестве участников с легким или умеренным обострением, тяжелым обострением и отсутствием обострения при каждом посещении в течение периода лечения.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
|
Изменение показателя общего повреждения по сравнению с исходным уровнем по шкале индекса повреждения системной волчанки, разработанной международными совместными клиниками и Американским колледжем ревматологии (SLICC/ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я, 48-я неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72-й недели])
|
Индекс повреждения SLICC/ACR оценивает специфические сопутствующие заболевания, связанные с СКВ.
Он состоит из 41 пункта и охватывает 12 систем организма.
Суммарные баллы повреждений были рассчитаны с использованием 41 пункта.
Суммарный балл повреждения колеблется от 0 (отсутствие повреждений) до 47 (максимальная тяжесть поражения болезнью), при этом более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть поражения болезнью.
|
Исходный уровень, 24-я, 48-я неделя и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до 72-й недели])
|
|
Количество участников, достигших ремиссии заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
Ремиссию заболевания определяли как снижение показателя SLEDAI-2K до 0. SLEDAI-2K является утвержденным объективным показателем, который оценивает активность заболевания в течение последних 28 дней до завершения индекса.
Это глобальный индекс, включающий 24 взвешенных клинических и лабораторных показателя.
Общий балл (сумма всех 24 баллов) колеблется от 0 до 105, при этом более высокие баллы отражают повышенную активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
|
Количество участников с изменением дозы стероидов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательной оценки (или досрочного прекращения [до недели 72])
|
Сообщалось о количестве участников с изменением дозы стероидов (эквивалент преднизона в день).
Изменение дозы стероидов оценивали, чтобы определить количество участников, принимавших дозу менее 7,5 мг эквивалента преднизолона/день, дозу 7,5 мг эквивалента преднизолона/день или более, и ни одного участника в день.
|
От исходного уровня до окончательной оценки (или досрочного прекращения [до недели 72])
|
|
Количество участников с реактивными и нереактивными антителами против CEP-33457
Временное ограничение: Недели 24, 48 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
Иммуногенность оценивали путем выявления наличия специфических анти-CEP-33457 антител в образцах сыворотки крови, собранных в указанные моменты времени.
|
Недели 24, 48 и окончательная оценка (или досрочное прекращение [до недели 72])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C33457/3075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .