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Misoprostol의 질 ph와 산성화가 임신 중기 유산 유도에 미치는 영향 연구

2010년 11월 15일 업데이트: Ain Shams University

Misoprostol의 질 Ph 및 산성화가 임신 중기 유산 유도에 미치는 영향

임신 중기 낙태 유도 촉진의 효능에 대한 질 내 미소프로스톨의 산성화 및 질 Ph의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

100 명의 임산부, 임신 중기, 임신 중절에 대한 의학적 적응증이 있는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 방법:-

  1. 방법, 연구의 중요성 및 가능한 원치 않는 효과에 대한 완전한 통지 및 설명과 함께 연구 중인 여성의 공식 동의.
  2. 사전 선택 방문 중에 제외 및 포함 기준이 적용됩니다. 기본 조사 혈당, Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase (SGOT), Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGPT), S. Creatinine, Complete Blood Count (C.B.C.) 및 Coagulation profile (PTT, serum fibrinogen level)이 시행됩니다.
  3. 입원 후 모든 환자는 완전한 임상 검사를 받고 자세한 병력을 얻습니다. 각 환자는 다음 데이터가 기록되는 사례 기록 양식(CRF)을 갖게 됩니다.

    • 환자 이니셜.
    • 환자 번호(무작위 배정 일정에 따름).
    • 나이, 키, 몸무게,
    • 알려진 알레르기.
    • 과거 의료 및 수술 기록(더 이상 존재하지 않음).
    • 지난 4주 이내에 복용하고 중단한 약물.
    • 수반되는 질병.
    • 중단되지 않는 병용 약물.
    • 임상 검사: 질 및 자궁경부 상태 기록과 함께 질 및 검경 검사를 포함한 전체 부인과 평가를 포함합니다.
  4. 질의 pH는 디지털 질 검사 전에 범용 지표지 pH(1-14)를 사용하여 측정됩니다. 검경 검사를 통해 지표가 젖을 때까지 동맥 겸자로 질벽(질의 높은 곳)에 고정됩니다.

    스트립의 색상 변화는 비색 눈금과 즉시 비교되고 측정값이 기록됩니다.

    환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

    • 그룹 1: - Ph<5인 자. (n=50).
    • 그룹 2: - Ph>또는=5인 자. (n=50).
  5. 각 그룹은 또 다른 두 그룹으로 나뉩니다.

    • 그룹 1A(n=25). - 그룹 1B(n=25).
    • 그룹 2A(n=25). - 그룹 2B(n=25).
  6. 그룹 1A와 그룹 2A의 모든 여성은 5% 초산 3ml를 적신 미소프로스톨 질내 정제를, 그룹 1B와 그룹 2B의 모든 여성은 물에 적신 미소프로스톨 질내 정제를 4시간마다 400마이크로그램씩 투여합니다. 24시간 이내에 최대 5회 투여. 환자의 자궁 수축이 적절하지 않을 경우 이후 24시간 동안 동일한 요법을 반복하고 반응이 없으면 치료 실패로 간주하여 옥시토신을 고용량 투여하는 등의 다른 방법을 사용한다. 또는 Foley's catheter no.16에 의한 자궁경부 확장.
  7. 평가는 자궁 수축의 발생 및 낙태의 진행을 통해 유도-종료 간격을 주요 결과로 합니다.
  8. 조사관은 약물 투여량을 용량별로 적용하는 것을 감독할 것입니다. 자연 분만이 시작되기 전에 연구에서 제외된 피험자

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Cairo, California, 미국
        • Ain Shams

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:-

    1. 18-45세.
    2. 임신 중절에 대한 유효한 표시.
    3. 싱글톤 임신.
    4. 임신 14주에서 26주 사이의 재태 연령.
    5. 자궁과 자궁 경부는 임상 검사에서 분명히 정상입니다.
    6. 소실 없이 자궁경부가 확장되지 않습니다.
    7. 자궁 활동의 부재.
    8. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 제외 기준:-

    1. 임신 중절에 대한 금기 사항. 태반 프라에비아.
    2. 자연 유산(자궁경부 변화를 수반하거나 수반하지 않는 자궁 수축)의 시작을 시사하는 증거.
    3. 낙태를 유도하기 위한 이전 시험 또는 현재 임신 ​​중 사전 유도제 사용.
    4. 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘(PG)에 대한 알려진 과민증, 천식, 녹내장, 심장 또는 심혈관 질환의 병력을 포함하여 프로스타글란딘 투여에 대한 모든 금기.
    5. 패리티 6 이상.
    6. 다태 임신.
    7. 심한 양수다한증.
    8. 질 출혈의 존재.
    9. 파열된 양막의 존재 및/또는 38°C 이상의 산모 체온, 자궁 압통 또는 악취가 나는 질 분비물로 입증되는 패혈성 유산이 의심됩니다.
    10. 이전 제왕절개 또는 기타 자궁 수술 또는 천공.
    11. 현재 임신 ​​중 자궁경부 결찰 또는 이전 임신 중 결찰 병력.
    12. 이전의 자궁경부 수술로 자궁경부 침식의 소작술 또는 자궁경부 확장 수술로 인해 명백한 자궁경부 열상 또는 열상이 발생한 경우.
    13. 의학적 장애로 인한 대사성 산증.
    14. 모든 질 형태의 약물을 포함하는 연구 프로토콜에 의해 허용되지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료를 요구할 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
미소프로스톨

2개 그룹:-

  • 그룹 1: - Ph<5인 자. (n=50).
  • 그룹 2: - Ph>또는=5인 자. (n=50). -각 그룹은 또 다른 두 그룹으로 나뉩니다.

    • 그룹 1A(n=25). - 그룹 1B(n=25).
    • 그룹 2A(n=25). - 그룹 2B(n=25).
    • 그룹 1A와 그룹 2A의 모든 여성은 5% 초산 3ml를 적신 미소프로스톨 질내 정제를, 그룹 1B와 그룹 2B의 모든 여성은 물에 적신 미소프로스톨 질내 정제를 4시간마다 400마이크로그램씩 투여합니다. 24시간 이내에 최대 5회 투여. 환자의 자궁 수축이 적절하지 않은 경우 다음 24시간 동안 동일한 요법을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 종료 간격
기간: 11시간
약물투여부터 유산 발생까지의 경과시간
11시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AubshamsU

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