Studie vlivu vaginálního ph a acidifikace vaginálního misoprostolu na jeho účinnost při indukci potratu v polovině trimestru

K účasti na této studii bude osloveno 100 těhotných žen v polovině trimestru se zdravotní indikací k ukončení těhotenství Metody:-

1. Formální souhlas studovaných žen s úplným oznámením a vysvětlením metod, důležitosti studie a možných nežádoucích účinků.
2. Během předvýběrové návštěvy budou uplatněna kritéria vyloučení a zařazení. Základní vyšetřování; Bude proveden krevní cukr, sérová glutamát oxaloacetáttransamináza (SGOT), sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT), S. kreatinin a kompletní krevní obraz (C.B.C.) a koagulační profil (PTT, hladina fibrinogenu v séru).

3. Po přijetí všichni pacienti podstoupí kompletní klinické vyšetření a bude získána podrobná anamnéza. Každý pacient bude mít formulář pro záznam případu (CRF), ve kterém budou zaznamenány následující údaje.

   • Iniciály pacienta.
   • Číslo pacienta (podle randomizačního schématu).
   • Věk, výška, váha,
   • Známé alergie.
   • Minulá lékařská a chirurgická anamnéza (již nepřítomná).
   • Léky užívané během posledních 4 týdnů a vysazené.
   • Doprovodná onemocnění.
   • Souběžně podávané léky, které nebudou vysazeny.
   • Klinické vyšetření: včetně kompletního gynekologického vyšetření včetně vyšetření pochvy a zrcátka se záznamem stavu pochvy a děložního hrdla.

4. Vaginální Ph bude měřeno pomocí univerzálního indikátorového papírku pH (1-14) před digitálním vaginálním vyšetřením. Prostřednictvím vyšetření zrcadlem bude indikátor držen pomocí tepenných kleští proti vaginální stěně – vysoko v pochvě – dokud nezvlhne.

   Změna barvy proužku bude okamžitě porovnána s kolorimetrickou stupnicí a měření bude zaznamenáno.

   Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:

   • Skupina 1: ti s Ph<5. (n=50).
   • Skupina 2: osoby s Ph > nebo=5. (n=50).

5. Každá skupina je rozdělena do dalších dvou skupin: -

   • Skupina 1A (n=25). - Skupina 1B (n=25).
   • Skupina 2A (n=25). - Skupina 2B (n=25).
6. Všechny ženy ve skupině 1A a skupině 2A dostanou intravaginální tablety misoprostolu zvlhčené 3 ml 5% kyseliny octové a všechny ženy ve skupině 1B a skupině 2B dostanou intravaginální tablety misoprostolu zvlhčené vodou, 400 mikrogramů každé 4 hodiny po dobu maximálně 5 dávek během 24 hodin. Pokud pacientka nebude mít dostatečné děložní kontrakce, bude se stejný režim opakovat během následujících 24 hodin, a pokud nebude dosaženo žádné odpovědi, bude to považováno za selhání terapie a bude použita jiná metoda, jako jsou velké dávky oxytocinu nebo dilataci děložního hrdla foleyovým katetrem č.16.
7. bude hodnocen výskyt děložní kontrakce a postup potratu s intervalem indukce-ukončení jako primárním výsledkem.
8. Zkoušející bude dohlížet na aplikaci lékové dávky po dávce. Subjekty vyřazené ze studie před začátkem spontánního porodu