- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01241045
Undersøgelse af virkningen af vaginal ph og forsuring af vaginal misoprostol på dens effektivitet til induktion af abort midt i trimester
VIRKNING AF VAGINAL Ph OG FORSURNING AF VAGINAL MISOPROSTOL PÅ DENS EFFEKTIVITET TIL INDUKTION AF MID-TRIMESTERISK ABORT
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
100 gravide kvinder, midt i trimesteret, med en medicinsk indikation for graviditetsafbrydelse vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse Metoder:-
- Et formelt samtykke fra de undersøgte kvinder med fuld underretning og forklaring af metoderne, undersøgelsens betydning og mulige uønskede effekter.
- Under forvalgsbesøget vil eksklusions- og inklusionskriterier blive anvendt. Baseline undersøgelser; Blodsukker, Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase (SGOT), Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGPT), S. Kreatinin, og komplet blodtælling (C.B.C.) og koagulationsprofil (PTT, serumfibrinogenniveau) vil blive udført.
Efter indlæggelsen vil alle patienter gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og der vil blive indhentet detaljeret sygehistorie. Hver patient vil have en Case Record Form (CRF), hvori følgende data vil blive registreret.
- Patientinitialer.
- Patientnummer (ifølge randomiseringsskemaet).
- Alder, højde, vægt,
- Kendte allergier.
- Tidligere medicinsk og kirurgisk historie (ikke længere til stede).
- Medicin taget inden for de sidste 4 uger og seponeret.
- Samtidige sygdomme.
- Samtidig medicin, som ikke vil blive seponeret.
- Klinisk undersøgelse: inklusive fuld gynækologisk vurdering inklusive vaginal- og spekulumundersøgelse med registrering af vaginal og cervikal tilstand.
Den vaginale Ph vil blive målt ved hjælp af Universal indikatorpapir pH (1-14) før digital vaginal undersøgelse. Gennem spekulumundersøgelse vil indikatoren blive holdt med en arteriepincet mod skedevæggen - højt oppe i skeden - indtil den bliver våd.
Farveændring af strimlen vil straks blive sammenlignet med den kolorimetriske skala, og målingen vil blive registreret.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:
- Gruppe 1:-dem med Ph<5. (n=50).
- Gruppe 2:-dem med Ph > eller=5. (n=50).
Hver gruppe er opdelt i yderligere to grupper:
- Gruppe 1A (n=25). - Gruppe IB (n=25).
- Gruppe 2A (n=25). - Gruppe 2B (n=25).
- Alle kvinder i gruppe 1A og gruppe 2A vil modtage intravaginale misoprostoltabletter fugtet med 3 ml 5% eddikesyre, og alle kvinderne i gruppe 1B og gruppe 2B vil modtage intravaginale misoprostoltabletter fugtet med vand, 400 mikrogram hver 4. time i en maksimalt 5 doser inden for 24 timer. Hvis patienten ikke vil have tilstrækkelige livmoderkontraktioner, vil det samme regime blive gentaget i de følgende 24 timer, og hvis der ikke opnås respons, vil dette blive betragtet som en behandlingssvigt, og en anden metode vil blive brugt som store doser oxytocin eller cervikal dilatation ved foleys kateter nr.16.
- vurderingen vil ske gennem forekomsten af uteruskontraktion og fremskridt i abort med induktions-termineringsinterval som primært resultat.
- Investigatoren vil overvåge anvendelsen af medicinen dosis for dosis. Forsøgspersoner trak sig ud af undersøgelsen før begyndelsen af spontan fødsel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Cairo, California, Forenede Stater
- Ain Shams
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:-
- Alder 18-45 år.
- En gyldig indikation for graviditetsafbrydelse.
- Singleton graviditet.
- Svangerskabsalder spænder mellem 14 og 26 uger af graviditeten.
- Livmoder og livmoderhals er tilsyneladende normale ved klinisk undersøgelse.
- Livmoderhalsen er ikke udvidet med fravær af udslettelse.
- Fravær af livmoderaktivitet.
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:-
- En kontraindikation til medicinsk afbrydelse af graviditeten f.eks. placenta praevia.
- Beviser, der tyder på begyndende spontan abort (livmodersammentrækninger med eller uden cervikale forandringer).
- Tidligere forsøg for at fremkalde abort eller brug af præ-induktionsmiddel under den aktuelle graviditet.
- Enhver kontraindikation for at modtage prostaglandiner, herunder kendt overfølsomhed over for misoprostol eller andre prostaglandiner (PG'er), historie med astma, glaukom, hjerte- eller kardiovaskulær sygdom.
- Paritet seks eller mere.
- Flerføtal graviditet.
- Alvorlig polyhydramnios.
- Tilstedeværelse af vaginal blødning.
- Tilstedeværelse af sprængte membraner og/eller mistanke om septisk abort, som påvist ved moderens temperatur på 38°C eller mere, ømhed i livmoderen eller ildelugtende vaginalt udflåd.
- Tidligere kejsersnit eller anden livmoderoperation eller perforation.
- Cervikal cerclage under nuværende graviditet, eller historie om det under en tidligere graviditet.
- Tidligere cervikal kirurgi som kauterisering af cervikal erosion eller cervikal dilatationsoperation med resulterende tilsyneladende cervikale rifter eller flænger.
- Metabolisk acidose som følge af en medicinsk lidelse.
- Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen, som omfatter alle vaginale former for medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
misoprostol
2 grupper:-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion-termineringsinterval
Tidsramme: 11 timer
|
tid, der er gået fra indgivelse af lægemiddel til forekomst af abort
|
11 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AubshamsU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .