- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241045
Studie av effekten av vaginal ph og forsuring av vaginal misoprostol på dens effekt for induksjon av abort midt i trimester
EFFEKTEN AV VAGINAL Ph OG FORSURNING AV VAGINAL MISOPROSTOL PÅ DENS EFFEKTIVITET FOR INDUKSJON AV MIDTTRIMESTERISK ABORT
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
100 gravide kvinner, i midten av trimester, med medisinsk indikasjon for svangerskapsavbrudd vil bli kontaktet for å delta i denne studien Metoder:-
- Et formelt samtykke fra kvinnene under utredning med full varsling og forklaring av metodene, viktigheten av studien og mulige uønskede effekter.
- Under forhåndsutvalgsbesøket vil eksklusjons- og inkluderingskriterier bli brukt. Baseline undersøkelser; Blodsukker, Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase (SGOT), Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGPT), S. Creatinine, og komplett blodtelling (C.B.C.) og koagulasjonsprofil (PTT, serumfibrinogennivå) vil bli utført.
Etter innleggelse vil alle pasienter gjennomgå fullstendig klinisk undersøkelse og detaljert sykehistorie vil bli innhentet. Hver pasient vil ha et Case Record Form (CRF) der følgende data vil bli registrert.
- Pasientinitialer.
- Pasientnummer (i henhold til randomiseringsplanen).
- Alder, høyde, vekt,
- Kjente allergier.
- Tidligere medisinsk og kirurgisk historie (ikke lenger til stede).
- Medisiner tatt i løpet av de siste 4 ukene og seponert.
- Samtidige sykdommer.
- Samtidig medisinering som ikke vil bli seponert.
- Klinisk undersøkelse: inkludert full gynekologisk vurdering inkludert vaginal- og spekulumundersøkelse med registrering av vaginal og cervikal tilstand.
Den vaginale Ph vil bli målt med Universal indikatorpapir pH (1-14) før digital vaginal undersøkelse. Gjennom spekulumundersøkelse vil indikatoren holdes med en arterietang mot skjedeveggen - høyt oppe i skjeden - til den blir våt.
Fargeendring av stripen vil umiddelbart bli sammenlignet med den kolorimetriske skalaen og målingen vil bli registrert.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
- Gruppe 1:-de med Ph<5. (n=50).
- Gruppe 2:-de med Ph > eller=5. (n=50).
Hver gruppe er delt inn i to andre grupper:
- Gruppe 1A (n=25). - Gruppe 1B (n=25).
- Gruppe 2A (n=25). - Gruppe 2B (n=25).
- Alle kvinnene i gruppe 1A og gruppe 2A vil få intravaginale misoprostoltabletter fuktet med 3 ml 5 % eddiksyre, og alle kvinnene i gruppe 1B og gruppe 2B vil få intravaginale misoprostoltabletter fuktet med vann, 400 mikrogram hver 4. time i en maksimalt 5 doser innen 24 timer. Hvis pasienten ikke vil ha tilstrekkelige livmorkontraksjoner, vil det samme regimet bli gjentatt i løpet av de påfølgende 24 timene, og hvis ingen respons oppnås, vil dette bli ansett som en behandlingssvikt, og en annen metode vil bli brukt som store doser oksytocin eller cervikal dilatasjon ved foleys kateter nr.16.
- vurdering vil være om forekomsten av livmorkontraksjon og fremgang av abort med induksjonstermineringsintervall som primært resultat.
- Utforskeren vil overvåke påføring av medikamentdose for dose. Forsøkspersoner trakk seg fra studien før starten av spontan fødsel
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Cairo, California, Forente stater
- Ain Shams
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:-
- Alder 18-45 år.
- En gyldig indikasjon for svangerskapsavbrudd.
- Singleton graviditet.
- Svangerskapsalder varierer mellom 14 og 26 uker av svangerskapet.
- Livmor og livmorhals er tilsynelatende normale ved klinisk undersøkelse.
- Livmorhalsen er ikke utvidet med fravær av utsletting.
- Fravær av livmoraktivitet.
- Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:-
- En kontraindikasjon mot medisinsk avbrytelse av svangerskapet, f.eks. placenta praevia.
- Bevis som tyder på utbruddet av spontan abort (livmorsammentrekninger med eller uten livmorhalsendringer).
- Tidligere forsøk for å indusere abort eller bruk av pre-induksjonsmiddel under pågående graviditet.
- Enhver kontraindikasjon for å få prostaglandiner, inkludert kjent overfølsomhet overfor misoprostol eller andre prostaglandiner (PG), historie med astma, glaukom, hjerte- eller karsykdommer.
- Paritet seks eller mer.
- Multifetal graviditet.
- Alvorlig polyhydramnios.
- Tilstedeværelse av vaginal blødning.
- Tilstedeværelse av ødelagte membraner og/eller mistanke om septisk abort som bevist ved maternell temperatur på 38°C eller mer, ømhet i livmoren eller illeluktende utflod fra skjeden.
- Tidligere keisersnitt eller annen livmoroperasjon eller perforering.
- Cervikal cerclage under nåværende graviditet, eller historie om det under en tidligere graviditet.
- Tidligere cervical kirurgi som cauterization av cervical erosjon eller cervical dilatation operasjon med resulterende tilsynelatende cervical rifter eller rifter.
- Metabolsk acidose som følge av en medisinsk lidelse.
- Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen, som inkluderer alle vaginale former for medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
misoprostol
2 grupper:-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjonsavslutningsintervall
Tidsramme: 11 timer
|
tid som gikk fra tilførsel av medikament til abort
|
11 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AubshamsU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .